Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě samostatné, ale identické studie hodnotící bezpečnost a účinnost ALTROPANE® při použití SPECT zobrazení pro třes horních končetin (POET-2)

2. února 2010 aktualizováno: Alseres Pharmaceuticals, Inc

Hodnocení diagnostické přesnosti a bezpečnosti 123I-ALTROPANE® jako zobrazovacího činidla pro pomoc při diagnostice parkinsonských syndromů (POET-2)

Půjde o dvě samostatné, ale identické studie: ALSE-A-02a, ALSE-A02b. Každá studie je navržena tak, aby vyhodnotila diagnostickou přesnost a bezpečnost jedné dávky 123I-ALTROPANE® u subjektů s třesem horních končetin po dobu kratší než tři roky. V současné době nebylo FDA v USA schváleno žádné radiofarmaceutické diagnostické zobrazovací činidlo pro použití při diagnostice Parkinsonovy choroby a souvisejících parkinsonských syndromů. Diagnóza parkinsonských syndromů v USA je založena pouze na klinických kritériích. Cílem je prokázat, že 123I-ALTROPANE® ve spojení se zobrazením SPECT umožňuje přesnější časnou diagnostiku Parkinsonovy choroby než klinická diagnóza všeobecným neurologem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každá studie je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, ambulantní klinická studie, která bude zahrnovat až 240 subjektů na studii. Subjekty budou muži a ženy, věk 40-80 let, s přibližně 20 místy na studii.

V průběhu studia se subjekty zúčastní 5 studijních návštěv. Součástí screeningové návštěvy bude posouzení způsobilosti. Druhou návštěvou bude vyzvednutí diagnostického posudku komunitního neurologa. Třetí návštěva, během které všichni jedinci dostanou jednu intravenózní (IV) injekci 123I-ALTROPANE® a zobrazení jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT), bude zahrnovat příslušná hodnocení bezpečnosti před a po dávkování. Čtvrtá návštěva, která se uskuteční 24 až 72 hodin po zobrazení SPECT, bude zahrnovat následné hodnocení bezpečnosti a také první hodnocení specialisty na pohybové poruchy (MDS). Pátá návštěva, která se uskuteční 6 měsíců (±7 dní) po zobrazení SPECT, bude zahrnovat následné hodnocení bezpečnosti, stejně jako přehodnocení MDS a standardní diagnózu pravdy. Účast subjektu ve studii bude až 7 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Hopkinton, Massachusetts, Spojené státy, 01748
        • Alseres Pharmaceuticals, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií;
  2. Věk 40 až 80 let;
  3. Subjekty musely mít třes horních končetin po dobu < 3 roky.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky významné akutní nebo nestabilní fyzické nebo psychické onemocnění založené na anamnéze nebo fyzikálním vyšetření při návštěvě 1, jak bylo stanoveno PI;
  2. Jakékoli neočekávané klinicky významné abnormální laboratorní výsledky nebo výsledky elektrokardiogramu (EKG) získané při návštěvě 1 a stanovené PI;
  3. Jakákoli anamnéza nebo zneužívání drog, narkotik nebo alkoholu během 2 let před datem informovaného souhlasu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu Americké psychiatrické asociace, čtvrté vydání, revidovaný DSM-IVR, Americká psychiatrická asociace, 1994;
  4. Pozitivní drogový screening na opiáty, kokain nebo amfetaminy při návštěvě 1;
  5. Pozitivní těhotenský test při návštěvě 1 a/nebo návštěvě 3;
  6. Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před datem informovaného souhlasu;
  7. Předchozí účast v jakékoli studii 123I-ALTROPANE®;
  8. Jakékoli vystavení radiofarmak během 30 dnů před datem informovaného souhlasu;
  9. Kojení;
  10. Neschopnost ležet na zádech po dobu 1 hodiny;
  11. Jakékoli onemocnění štítné žlázy jiné než léčená hypotyreóza;
  12. Známá citlivost nebo alergie na jód nebo produkty obsahující jód;
  13. Léčba během 4 týdnů před datem informovaného souhlasu bupropionem, methylfenidátem nebo amfetaminem;
  14. Jakákoli léčba antiparkinsoniky během 4 týdnů před datem informovaného souhlasu.

Způsobilost subjektu na základě vylučovacích kritérií 1, 2, 3, 4 a 20 bude potvrzena při návštěvě 3 před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parkinsonské syndromy
Subjekty s parkinsonským syndromem
Lék: 123 I - ALTROPANE®
Každému subjektu bude intravenózně podáno 8,0 mCi (±1,0 mCi).
Experimentální: Neparkinsonské syndromy
Subjekty s neparkinsonskými syndromy
Lék: 123 I - ALTROPANE®
Každému subjektu bude intravenózně podáno 8,0 mCi (±1,0 mCi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit diagnostickou přesnost jednorázové dávky 123I-ALTROPANE® jako zobrazovacího činidla pro pomoc při diagnostice parkinsonských syndromů (PS) u subjektů s třesem horních končetin po dobu kratší než 2 roky.
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost 123I-ALTROPANE® u subjektů s třesem horních končetin po dobu kratší než 2 roky.
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alseres Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALSE-A-02a, ALSE-A-02b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonské syndromy

Klinické studie na 123 I - ALTROPANE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit