Dois estudos separados, mas idênticos, avaliando a segurança e a eficácia do ALTROPANE® no uso de imagens SPECT para tremores de membros superiores (POET-2)
Avaliação da precisão diagnóstica e segurança do 123 I-ALTROPANE® como agente de imagem para auxiliar no diagnóstico de síndromes parkinsonianas (POET-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de rótulo aberto, que incluirá até 240 indivíduos por estudo. Os indivíduos serão homens e mulheres, com idade entre 40 e 80 anos, com aproximadamente 20 locais por estudo.
Os indivíduos participarão de 5 visitas de estudo ao longo do período de estudo. A visita de triagem incluirá uma avaliação da elegibilidade. A segunda visita será a coleta da avaliação diagnóstica do neurologista comunitário. A terceira visita, durante a qual todos os indivíduos recebem uma única injeção intravenosa (IV) de 123I-ALTROPANE® e imagem de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT), incluirá avaliações de segurança apropriadas antes e depois da dosagem. A quarta visita, que ocorrerá 24 a 72 horas após a imagem do SPECT, incluirá avaliações de segurança de acompanhamento, bem como a primeira avaliação do Especialista em Distúrbios do Movimento (MDS). A quinta visita, a ocorrer 6 meses (±7 dias) após a imagem SPECT, incluirá avaliações de segurança de acompanhamento, bem como a reavaliação MDS e o diagnóstico padrão de verdade. A participação do sujeito no estudo será de até 7 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Hopkinton, Massachusetts, Estados Unidos, 01748
- Alseres Pharmaceuticals, Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
- Idade de 40 a 80 anos;
- Os indivíduos devem ter tido tremor nas extremidades superiores por < 3 anos de duração.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença física ou psicológica aguda ou instável clinicamente significativa com base no histórico médico ou exame físico na Visita 1, conforme determinado pelo PI;
- Quaisquer resultados anormais inesperados de laboratório ou eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos obtidos na Visita 1 e conforme determinado pelo PI;
- Qualquer história ou abuso de drogas, narcóticos ou álcool dentro de 2 anos antes da data do consentimento informado, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Americana de Psiquiatria, Quarta Edição, DSM-IVR revisado, Associação Americana de Psiquiatria, 1994;
- Triagem de drogas positiva para opiáceos, cocaína ou anfetaminas na Visita 1;
- Teste de gravidez positivo na Visita 1 e/ou Visita 3;
- Participação em um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental até 30 dias antes da data do consentimento informado;
- Participação anterior em qualquer estudo 123I-ALTROPANE®;
- Qualquer exposição a radiofármacos nos 30 dias anteriores à data do consentimento informado;
- Amamentação;
- Incapacidade de deitar em decúbito dorsal por 1 hora;
- Qualquer doença da tireoide que não seja o hipotireoidismo tratado;
- Sensibilidade ou alergia conhecida ao iodo ou produtos que contenham iodo;
- Tratamento nas 4 semanas anteriores à data do consentimento informado com buproprion, metilfenidato ou anfetamina;
- Qualquer tratamento com drogas anti-Parkinson dentro de 4 semanas antes da data de consentimento informado.
A elegibilidade do sujeito com base nos critérios de exclusão 1, 2, 3, 4 e 20 será confirmada na Visita 3 antes da dosagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Síndromes parkinsonianas
Indivíduos com Síndromes Parkinsonianas
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8,0 mCi (±1,0 mCi) serão administrados por via intravenosa a cada indivíduo.
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Experimental: Síndromes não parkinsonianas
Indivíduos com Síndromes Não Parkinsonianas
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8,0 mCi (±1,0 mCi) serão administrados por via intravenosa a cada indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a precisão diagnóstica de uma dose única de 123 I-ALTROPANE® como um agente de imagem para auxiliar no diagnóstico de síndromes parkinsonianas (SP) em indivíduos com tremor de extremidade superior por menos de 2 anos.
Prazo: 7 meses
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança de 123 I-ALTROPANE® em indivíduos com tremor de membro superior por menos de 2 anos.
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALSE-A-02a, ALSE-A-02b
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