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Dos estudios separados pero idénticos que evalúan la seguridad y la eficacia de ALTROPANE® en el uso de imágenes SPECT para el temblor de las extremidades superiores (POET-2)

2 de febrero de 2010 actualizado por: Alseres Pharmaceuticals, Inc

Evaluación de la precisión y seguridad diagnósticas del 123 I-ALTROPANE® como agente de diagnóstico por imágenes para ayudar en el diagnóstico de los síndromes parkinsonianos (POET-2)

Serán dos estudios separados pero idénticos: ALSE-A-02a, ALSE-A02b. Cada estudio está diseñado para evaluar la precisión diagnóstica y la seguridad de una dosis única de 123I-ALTROPANE® en sujetos con temblor en las extremidades superiores durante menos de tres años. Actualmente, la FDA no ha aprobado ningún agente radiofarmacéutico de diagnóstico por imágenes en los EE. UU. para su uso en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson y los síndromes parkinsonianos relacionados. El diagnóstico de los síndromes parkinsonianos en los EE. UU. se basa únicamente en criterios clínicos. El objetivo es demostrar que 123I-ALTROPANE® combinado con imágenes SPECT permite un diagnóstico temprano más preciso de la enfermedad de Parkinson que un diagnóstico clínico realizado por un neurólogo general.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, abierto y ambulatorio que incluirá hasta 240 sujetos por estudio. Los sujetos serán hombres y mujeres, de 40 a 80 años de edad, con aproximadamente 20 sitios por estudio.

Los sujetos participarán en 5 visitas de estudio durante el transcurso del período de estudio. La visita de selección incluirá una evaluación de elegibilidad. La segunda visita será la recogida de la valoración diagnóstica del neurólogo comunitario. La tercera visita, durante la cual todos los sujetos reciben una única inyección intravenosa (IV) de 123I-ALTROPANE® y una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), incluirá evaluaciones de seguridad adecuadas antes y después de la dosificación. La cuarta visita, que tendrá lugar de 24 a 72 horas después de la imagen SPECT, incluirá evaluaciones de seguridad de seguimiento, así como la primera evaluación del especialista en trastornos del movimiento (MDS). La quinta visita, que tendrá lugar 6 meses (±7 días) después de la imagen SPECT, incluirá evaluaciones de seguridad de seguimiento, así como la reevaluación del MDS y el diagnóstico estándar de verdad. La participación del sujeto en el estudio será de hasta 7 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Hopkinton, Massachusetts, Estados Unidos, 01748
        • Alseres Pharmaceuticals, Inc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben proporcionar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
  2. Edad 40 a 80 años;
  3. Los sujetos deben haber tenido temblor en las extremidades superiores durante < 3 años de duración.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad física o psicológica aguda o inestable clínicamente significativa basada en el historial médico o el examen físico en la Visita 1, según lo determine el PI;
  2. Cualquier resultado anormal inesperado de laboratorio o electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo obtenido en la Visita 1 y según lo determine el PI;
  3. Cualquier historial o abuso de drogas, narcóticos o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la fecha del consentimiento informado, según lo define el Manual de Diagnóstico y Estadísticas de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, Cuarta Edición, DSM-IVR revisado, Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 1994;
  4. Examen de drogas positivo para opiáceos, cocaína o anfetaminas en la Visita 1;
  5. Prueba de embarazo positiva en la Visita 1 y/o Visita 3;
  6. Participación en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado;
  7. Participación previa en cualquier ensayo de 123I-ALTROPANE®;
  8. Cualquier exposición a radiofármacos dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado;
  9. Amamantamiento;
  10. Incapacidad para acostarse en decúbito supino durante 1 hora;
  11. Cualquier enfermedad de la tiroides que no sea hipotiroidismo tratado;
  12. Sensibilidad conocida o alergia al yodo o productos que contienen yodo;
  13. Tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado con bupropión, metilfenidato o anfetamina;
  14. Cualquier tratamiento con fármacos antiparkinsonianos en las 4 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado.

La elegibilidad del sujeto según los criterios de exclusión 1, 2, 3, 4 y 20 se confirmará en la Visita 3 antes de la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Síndromes parkinsonianos
Sujetos con síndromes parkinsonianos
Se administrarán 8,0 mCi (±1,0 mCi) por vía intravenosa a cada sujeto.
Experimental: Síndromes no parkinsonianos
Sujetos con síndromes no parkinsonianos
Se administrarán 8,0 mCi (±1,0 mCi) por vía intravenosa a cada sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión diagnóstica de una dosis única de 123 I-ALTROPANE® como agente de diagnóstico por imágenes para ayudar en el diagnóstico de los síndromes parkinsonianos (SP) en sujetos con temblor en las extremidades superiores durante menos de 2 años.
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de 123 I-ALTROPANE® en sujetos con temblor en las extremidades superiores durante menos de 2 años.
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 123 I - ALTROPANE®

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