- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00724906
Dos estudios separados pero idénticos que evalúan la seguridad y la eficacia de ALTROPANE® en el uso de imágenes SPECT para el temblor de las extremidades superiores (POET-2)
Evaluación de la precisión y seguridad diagnósticas del 123 I-ALTROPANE® como agente de diagnóstico por imágenes para ayudar en el diagnóstico de los síndromes parkinsonianos (POET-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, abierto y ambulatorio que incluirá hasta 240 sujetos por estudio. Los sujetos serán hombres y mujeres, de 40 a 80 años de edad, con aproximadamente 20 sitios por estudio.
Los sujetos participarán en 5 visitas de estudio durante el transcurso del período de estudio. La visita de selección incluirá una evaluación de elegibilidad. La segunda visita será la recogida de la valoración diagnóstica del neurólogo comunitario. La tercera visita, durante la cual todos los sujetos reciben una única inyección intravenosa (IV) de 123I-ALTROPANE® y una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), incluirá evaluaciones de seguridad adecuadas antes y después de la dosificación. La cuarta visita, que tendrá lugar de 24 a 72 horas después de la imagen SPECT, incluirá evaluaciones de seguridad de seguimiento, así como la primera evaluación del especialista en trastornos del movimiento (MDS). La quinta visita, que tendrá lugar 6 meses (±7 días) después de la imagen SPECT, incluirá evaluaciones de seguridad de seguimiento, así como la reevaluación del MDS y el diagnóstico estándar de verdad. La participación del sujeto en el estudio será de hasta 7 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Flint, MS, RAC, CCRA, CCRP
- Número de teléfono: 242 508-497-2360
- Correo electrónico: sflint@talarisadvisors.com
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Hopkinton, Massachusetts, Estados Unidos, 01748
- Alseres Pharmaceuticals, Inc
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Contacto:
- Susan Flint, MS, RAC, CCRA, CCRP
- Número de teléfono: 242 508-497-2360
- Correo electrónico: sflint@talarisadvisors.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben proporcionar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Edad 40 a 80 años;
- Los sujetos deben haber tenido temblor en las extremidades superiores durante < 3 años de duración.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad física o psicológica aguda o inestable clínicamente significativa basada en el historial médico o el examen físico en la Visita 1, según lo determine el PI;
- Cualquier resultado anormal inesperado de laboratorio o electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo obtenido en la Visita 1 y según lo determine el PI;
- Cualquier historial o abuso de drogas, narcóticos o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la fecha del consentimiento informado, según lo define el Manual de Diagnóstico y Estadísticas de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, Cuarta Edición, DSM-IVR revisado, Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 1994;
- Examen de drogas positivo para opiáceos, cocaína o anfetaminas en la Visita 1;
- Prueba de embarazo positiva en la Visita 1 y/o Visita 3;
- Participación en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado;
- Participación previa en cualquier ensayo de 123I-ALTROPANE®;
- Cualquier exposición a radiofármacos dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado;
- Amamantamiento;
- Incapacidad para acostarse en decúbito supino durante 1 hora;
- Cualquier enfermedad de la tiroides que no sea hipotiroidismo tratado;
- Sensibilidad conocida o alergia al yodo o productos que contienen yodo;
- Tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado con bupropión, metilfenidato o anfetamina;
- Cualquier tratamiento con fármacos antiparkinsonianos en las 4 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado.
La elegibilidad del sujeto según los criterios de exclusión 1, 2, 3, 4 y 20 se confirmará en la Visita 3 antes de la dosificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Síndromes parkinsonianos
Sujetos con síndromes parkinsonianos
|
Se administrarán 8,0 mCi (±1,0 mCi) por vía intravenosa a cada sujeto.
|
Experimental: Síndromes no parkinsonianos
Sujetos con síndromes no parkinsonianos
|
Se administrarán 8,0 mCi (±1,0 mCi) por vía intravenosa a cada sujeto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la precisión diagnóstica de una dosis única de 123 I-ALTROPANE® como agente de diagnóstico por imágenes para ayudar en el diagnóstico de los síndromes parkinsonianos (SP) en sujetos con temblor en las extremidades superiores durante menos de 2 años.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la seguridad de 123 I-ALTROPANE® en sujetos con temblor en las extremidades superiores durante menos de 2 años.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALSE-A-02a, ALSE-A-02b
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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