Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa oddzielne, ale identyczne badania oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ALTROPANE® w zastosowaniu obrazowania SPECT w drżeniu kończyn górnych (POET-2)

2 lutego 2010 zaktualizowane przez: Alseres Pharmaceuticals, Inc

Ocena dokładności diagnostycznej i bezpieczeństwa 123 I-ALTROPANE® jako środka obrazującego wspomagającego diagnostykę zespołów parkinsonowskich (POET-2)

Będą to dwa oddzielne, ale identyczne badania: ALSE-A-02a, ALSE-A02b. Każde badanie ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej i bezpieczeństwa pojedynczej dawki 123I-ALTROPANE® u pacjentów z drżeniem kończyn górnych trwającym krócej niż trzy lata. Obecnie FDA w USA nie zatwierdziła żadnego radiofarmaceutycznego środka do diagnostyki obrazowej do stosowania w diagnozowaniu choroby Parkinsona i pokrewnych zespołów Parkinsona. Rozpoznanie zespołów parkinsonowskich w Stanach Zjednoczonych opiera się wyłącznie na kryteriach klinicznych. Celem jest wykazanie, że 123I-ALTROPANE® w połączeniu z obrazowaniem SPECT umożliwia dokładniejszą wczesną diagnozę choroby Parkinsona niż diagnoza kliniczna postawiona przez neurologa ogólnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każde badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z udziałem pacjentów, które obejmie do 240 osób na badanie. Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku 40-80 lat, z około 20 miejscami na badanie.

Badani wezmą udział w 5 wizytach studyjnych w trakcie okresu studiów. Wizyta przesiewowa będzie obejmować ocenę kwalifikowalności. Druga wizyta będzie polegała na zebraniu oceny diagnostycznej neurologa środowiskowego. Trzecia wizyta, podczas której wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) 123I-ALTROPANE® i obrazowanie tomografią komputerową emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT), będzie obejmować odpowiednią ocenę bezpieczeństwa przed i po podaniu dawki. Czwarta wizyta, która odbędzie się od 24 do 72 godzin po obrazowaniu SPECT, będzie obejmowała ocenę bezpieczeństwa oraz pierwszą ocenę specjalisty ds. zaburzeń ruchowych (MDS). Piąta wizyta, która odbędzie się 6 miesięcy (±7 dni) po obrazowaniu SPECT, będzie obejmowała dalsze oceny bezpieczeństwa, a także ponowną ocenę MDS i diagnostykę standardu prawdy. Udział podmiotu w badaniu będzie trwał do 7 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Hopkinton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01748
        • Alseres Pharmaceuticals, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
  2. Wiek od 40 do 80 lat;
  3. Osoby badane musiały mieć drżenie kończyn górnych trwające < 3 lata.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda klinicznie istotna ostra lub niestabilna choroba fizyczna lub psychiczna, stwierdzona na podstawie wywiadu medycznego lub badania fizykalnego podczas Wizyty 1, zgodnie z ustaleniami PI;
  2. Wszelkie nieoczekiwane, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG) uzyskane podczas Wizyty 1 i określone przez PI;
  3. Jakakolwiek historia lub nadużywanie narkotyków, narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed datą wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie czwarte, poprawione DSM-IVR, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994;
  4. Pozytywny wynik testu na obecność opiatów, kokainy lub amfetaminy podczas wizyty 1;
  5. Pozytywny wynik testu ciążowego na Wizycie 1 i/lub Wizycie 3;
  6. Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody;
  7. Uprzedni udział w jakimkolwiek badaniu 123I-ALTROPANE®;
  8. Jakakolwiek ekspozycja na radiofarmaceutyki w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody;
  9. Karmienie piersią;
  10. Niemożność leżenia na plecach przez 1 godzinę;
  11. Jakakolwiek choroba tarczycy inna niż leczona niedoczynność tarczycy;
  12. Znana wrażliwość lub alergia na jod lub produkty zawierające jod;
  13. Leczenie w ciągu 4 tygodni przed datą wyrażenia świadomej zgody buproprionem, metylofenidatem lub amfetaminą;
  14. Jakiekolwiek leczenie lekami przeciw chorobie Parkinsona w ciągu 4 tygodni przed datą wyrażenia świadomej zgody.

Kwalifikowalność pacjenta na podstawie kryteriów wykluczenia 1, 2, 3, 4 i 20 zostanie potwierdzona podczas Wizyty 3 przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespoły Parkinsona
Osoby z zespołem Parkinsona
Lek: 123 I - ALTROPANE®
Każdemu pacjentowi zostanie podane dożylnie 8,0 mCi (±1,0 mCi).
Eksperymentalny: Zespoły nieparkinsonowskie
Pacjenci z zespołami nieparkinsonowskimi
Lek: 123 I - ALTROPANE®
Każdemu pacjentowi zostanie podane dożylnie 8,0 mCi (±1,0 mCi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena dokładności diagnostycznej pojedynczej dawki 123I-ALTROPANE® jako środka obrazującego wspomagającego diagnozę zespołu parkinsonowskiego (PS) u osób z drżeniem kończyn górnych trwającym krócej niż 2 lata.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa 123 I-ALTROPANE® u pacjentów z drżeniem kończyn górnych trwającym krócej niż 2 lata.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alseres Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALSE-A-02a, ALSE-A-02b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły Parkinsona

Badania kliniczne na 123 I - ALTROPANE®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj