使用/不使用替代疗法的参与者使用聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗慢性丙型肝炎 (P05255)
2015年10月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
在奥地利接受/不接受替代疗法的患者中使用聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗慢性丙型肝炎的评估
尽管注射吸毒者占丙型肝炎病毒 (HCV) 新发和现有感染病例的大多数，但由于对依从性、有效性和再感染的担忧，许多人无法获得治疗。
2002 年美国国立卫生研究院关于丙型肝炎的共识声明基于少量但不断增加的证据表明注射吸毒者可以成功地接受 HCV 感染治疗，建议根据具体情况对吸毒者进行 HCV 感染治疗.
在这项研究中，所有患者将根据欧洲标签接受聚乙二醇化干扰素 alfa-2b (PegIFN-2b) 和利巴韦林；一组参与者还将接受替代疗法（具有长期作用的阿片类药物 [美沙酮 + 丁丙诺啡] 或吗啡）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
353
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在奥地利的地点接受丙型肝炎治疗（有/没有替代疗法）的成年患者。
描述
纳入标准：
- 成年丙型肝炎患者
排除标准：
- 根据产品的欧洲标签
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PegIFN-2b/利巴韦林替代疗法
该队列的参与者接受了抗病毒治疗和替代疗法（长效阿片类药物 [美沙酮 + 丁丙诺啡] 或吗啡）
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PegIFN-2b 根据欧洲标签管理。
其他名称：
利巴韦林根据欧洲标签给药。
其他名称：
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无替代疗法的 PegIFN-2b/利巴韦林
该队列中的参与者接受了抗病毒治疗，但未接受替代疗法（长效阿片类药物 [美沙酮 + 丁丙诺啡] 或吗啡）
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PegIFN-2b 根据欧洲标签管理。
其他名称：
利巴韦林根据欧洲标签给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成 PegIFN-2b/利巴韦林治疗的参与者人数
大体时间：24 至 48 周
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对于基因型 1 或 4 的参与者，治疗在第 48 周完成；对于具有低病毒载量或快速病毒学反应的基因型 2、3 或 1 的参与者，治疗在第 24 周完成。
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24 至 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得持续病毒学应答 (SVR) 的参与者人数
大体时间：治疗结束后 24 周（即 48 或 72 周，取决于基因型）
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SVR 定义为丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 值低于聚合酶链反应 (PCR) 分析的检测限。
对于基因型 1 或 4 的参与者，治疗在第 48 周完成；对于具有低病毒载量或快速病毒学反应的基因型 2、3 或 1 的参与者，治疗在第 24 周完成。
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治疗结束后 24 周（即 48 或 72 周，取决于基因型）
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接受抗病毒治疗同时接受替代疗法的参与者人数
大体时间：第一天
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该指标是所有接受抗病毒治疗并接受替代疗法的参与者的人数。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月25日
首次发布 (估计)
2008年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月1日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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