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Traitement de l'hépatite C chronique avec interféron pégylé et ribavirine chez les participants avec/sans traitement de substitution (P05255)

1 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Évaluation du traitement de l'hépatite C chronique par interféron pégylé et ribavirine chez des patients avec ou sans traitement de substitution en Autriche

Bien que les utilisateurs de drogues injectables représentent la majorité des cas nouveaux et existants d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), beaucoup n'ont pas accès au traitement en raison de préoccupations concernant l'observance, l'efficacité et la réinfection. Sur la base d'un nombre limité mais croissant de preuves montrant que les utilisateurs de drogues injectables peuvent subir avec succès un traitement contre l'infection par le VHC, la déclaration de consensus des NIH de 2002 sur l'hépatite C a recommandé que les utilisateurs de substances soient traités pour l'infection par le VHC au cas par cas. . Dans cette étude, tous les patients recevront de l'interféron pégylé alfa-2b (PegIFN-2b) et de la ribavirine conformément à l'étiquetage européen ; une cohorte de participants recevra également une thérapie de substitution (médicaments opioïdes à effet durable [méthadone + buprénorphine] ou morphine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

353

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes recevant un traitement contre l'hépatite C avec/sans thérapie de substitution sur des sites en Autriche.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints d'hépatite C

Critère d'exclusion:

  • Selon l'étiquetage européen des produits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PegIFN-2b/ribavirine avec traitement de substitution
Les participants de cette cohorte ont reçu un traitement antiviral et une thérapie de substitution (médicaments opioïdes à effet durable [méthadone + buprénorphine] ou morphine)
Biologique: Interféron pégylé alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b administré selon l'étiquetage européen.
Autres noms:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Médicament: Ribavirine
Ribavirine administrée selon l'étiquetage européen.
Autres noms:
  • SCH 18908
  • Rébétol
PegIFN-2b/ribavirine sans traitement de substitution
Les participants de cette cohorte ont reçu un traitement antiviral mais n'ont pas reçu de traitement de substitution (médicaments opioïdes à effet durable [méthadone + buprénorphine] ou morphine)
Biologique: Interféron pégylé alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b administré selon l'étiquetage européen.
Autres noms:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Médicament: Ribavirine
Ribavirine administrée selon l'étiquetage européen.
Autres noms:
  • SCH 18908
  • Rébétol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé le traitement par PegIFN-2b/ribavirine
Délai: 24 à 48 semaines
Pour les participants avec le génotype 1 ou 4, l'achèvement du traitement était à la semaine 48 ; pour les participants avec le génotype 2, 3 ou 1 avec une faible charge virale ou une réponse virologique rapide, l'achèvement du traitement était à la semaine 24.
24 à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (soit 48 ou 72 semaines selon le génotype)
La RVS a été définie comme une valeur d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) inférieure à la limite de détection par analyse par réaction en chaîne par polymérase (PCR). Pour les participants avec le génotype 1 ou 4, l'achèvement du traitement était à la semaine 48 ; pour les participants avec le génotype 2, 3 ou 1 avec une faible charge virale ou une réponse virologique rapide, l'achèvement du traitement était à la semaine 24.
24 semaines après la fin du traitement (soit 48 ou 72 semaines selon le génotype)
Nombre de participants ayant reçu un traitement antiviral qui suivaient également une thérapie de substitution
Délai: Jour 1
Cette mesure était le nombre de tous les participants ayant reçu un traitement antiviral qui ont également reçu une thérapie de substitution.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (Estimation)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05255

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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