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Behandlung chronischer Hepatitis C mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei Teilnehmern mit/ohne Substitutionstherapie (P05255)

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Bewertung der Behandlung chronischer Hepatitis C mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei Patienten mit/ohne Substitutionstherapie in Österreich

Obwohl die Mehrheit der neuen und bestehenden Infektionsfälle mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) auf Injektionsdrogenkonsumenten entfällt, haben viele aufgrund von Bedenken hinsichtlich Therapietreue, Wirksamkeit und Reinfektion keinen Zugang zur Behandlung. Auf der Grundlage einer kleinen, aber wachsenden Zahl von Beweisen, die belegen, dass sich injizierende Drogenkonsumenten erfolgreich einer Behandlung gegen eine HCV-Infektion unterziehen können, wurde in der NIH-Konsenserklärung zu Hepatitis C aus dem Jahr 2002 empfohlen, Substanzkonsumenten von Fall zu Fall gegen eine HCV-Infektion zu behandeln . In dieser Studie erhalten alle Patienten pegyliertes Interferon alfa-2b (PegIFN-2b) und Ribavirin gemäß der europäischen Kennzeichnung; Eine Kohorte von Teilnehmern erhält außerdem eine Substitutionstherapie (Opioid-Medikamente mit Langzeitwirkung [Methadon + Buprenorphin] oder Morphin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten in Behandlung gegen Hepatitis C mit/ohne Substitutionstherapie an Standorten in Österreich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Hepatitis C

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß der europäischen Kennzeichnung der Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PegIFN-2b/Ribavirin mit Substitutionstherapie
Die Teilnehmer dieser Kohorte erhielten eine antivirale Behandlung und eine Substitutionstherapie (Opioid-Medikamente mit langanhaltender Wirkung [Methadon + Buprenorphin] oder Morphin).
Biologisch: Pegyliertes Interferon alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b wird gemäß der europäischen Kennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH54031
  • PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wird gemäß der europäischen Kennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH18908
  • Rebet
PegIFN-2b/Ribavirin ohne Substitutionstherapie
Die Teilnehmer dieser Kohorte erhielten eine antivirale Behandlung, aber keine Substitutionstherapie (Opioid-Medikamente mit Langzeitwirkung [Methadon + Buprenorphin] oder Morphin).
Biologisch: Pegyliertes Interferon alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b wird gemäß der europäischen Kennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH54031
  • PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wird gemäß der europäischen Kennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH18908
  • Rebet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit PegIFN-2b/Ribavirin abgeschlossen haben
Zeitfenster: 24 bis 48 Wochen
Bei Teilnehmern mit Genotyp 1 oder 4 war die Behandlung in Woche 48 abgeschlossen; Bei Teilnehmern mit Genotyp 2, 3 oder 1 mit geringer Viruslast oder schneller virologischer Reaktion erfolgte der Abschluss der Therapie in Woche 24.
24 bis 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (d. h. 48 oder 72 Wochen je nach Genotyp)
SVR wurde als ein Wert der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) unterhalb der Nachweisgrenze durch Polymerasekettenreaktionsanalyse (PCR) definiert. Bei Teilnehmern mit Genotyp 1 oder 4 war die Behandlung in Woche 48 abgeschlossen; Bei Teilnehmern mit Genotyp 2, 3 oder 1 mit geringer Viruslast oder schneller virologischer Reaktion erfolgte der Abschluss der Therapie in Woche 24.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (d. h. 48 oder 72 Wochen je nach Genotyp)
Anzahl der Teilnehmer, die eine antivirale Behandlung erhielten und gleichzeitig eine Substitutionstherapie erhielten
Zeitfenster: Tag 1
Dabei handelte es sich um die Anzahl aller Teilnehmer, die eine antivirale Behandlung erhielten und gleichzeitig eine Substitutionstherapie erhielten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05255

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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