Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk hepatit C med pegylerat interferon och ribavirin hos deltagare med/utan substitutionsterapi (P05255)

1 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Utvärdering av behandling av kronisk hepatit C med pegylerat interferon och ribavirin hos patienter med/utan substitutionsterapi i Österrike

Även om injektionsmissbrukare representerar majoriteten av nya och befintliga fall av infektion med hepatit C-virus (HCV), saknar många tillgång till behandling på grund av oro för vidhäftning, effektivitet och återinfektion. På grundval av en liten men växande mängd bevis som visar att injektionsmissbrukare kan genomgå behandling för HCV-infektion framgångsrikt, har NIH Consensus Statement 2002 om hepatit C rekommenderat att missbrukare behandlas för HCV-infektion från fall till fall. . I denna studie kommer alla patienter att få pegylerat interferon alfa-2b (PegIFN-2b) och ribavirin enligt europeisk märkning; en kohort av deltagare kommer också att få substitutionsterapi (opioidläkemedel med långvarig effekt [metadon + buprenorfin] eller morfin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

353

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som får behandling för hepatit C med/utan substitutionsterapi på platser i Österrike.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med hepatit C

Exklusions kriterier:

  • Enligt produkternas europeiska märkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PegIFN-2b/ribavirin med substitutionsterapi
Deltagarna i denna kohort fick antiviral behandling och substitutionsterapi (opioidläkemedel med långvarig effekt [metadon + buprenorfin] eller morfin)
Biologisk: Pegylerat interferon alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b administreras enligt europeisk märkning.
Andra namn:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin administreras enligt europeisk märkning.
Andra namn:
  • SCH 18908
  • Rebetol
PegIFN-2b/ribavirin utan substitutionsterapi
Deltagarna i denna kohort fick antiviral behandling men fick ingen substitutionsterapi (opioidläkemedel med långvarig effekt [metadon + buprenorfin] eller morfin)
Biologisk: Pegylerat interferon alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b administreras enligt europeisk märkning.
Andra namn:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin administreras enligt europeisk märkning.
Andra namn:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutförde behandling med PegIFN-2b/Ribavirin
Tidsram: 24 till 48 veckor
För deltagare med genotyp 1 eller 4 avslutades behandlingen vid vecka 48; för deltagare med genotyp 2, 3 eller 1 med låg virusmängd eller snabbt virologiskt svar, avslutades behandlingen vid vecka 24.
24 till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde hållbart virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (dvs. 48 eller 72 veckor beroende på genotyp)
SVR definierades som ett hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) värde under gränsen för detektion genom polymeraskedjereaktion (PCR) analys. För deltagare med genotyp 1 eller 4 avslutades behandlingen vid vecka 48; för deltagare med genotyp 2, 3 eller 1 med låg virusmängd eller snabbt virologiskt svar, avslutades behandlingen vid vecka 24.
24 veckor efter avslutad behandling (dvs. 48 eller 72 veckor beroende på genotyp)
Antal deltagare som fick antiviral behandling som också fick substitutionsterapi
Tidsram: Dag 1
Detta mått var antalet av alla deltagare som fick antiviral behandling som också fick substitutionsterapi.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05255

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på Pegylerat interferon alfa-2b (PegIFN-2b)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera