Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische hepatitis C met gepegyleerd interferon en ribavirine bij deelnemers met/zonder substitutietherapie (P05255)

1 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluatie van de behandeling van chronische hepatitis C met gepegyleerd interferon en ribavirine bij patiënten met/zonder substitutietherapie in Oostenrijk

Hoewel gebruikers van geïnjecteerde drugs de meeste nieuwe en bestaande gevallen van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) vertegenwoordigen, hebben velen geen toegang tot behandeling vanwege zorgen over therapietrouw, effectiviteit en herinfectie. Op basis van een kleine maar groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal waaruit blijkt dat drugsgebruikers die ingespoten worden met succes een behandeling voor HCV-infectie kunnen ondergaan, heeft de NIH-consensusverklaring over hepatitis C uit 2002 aanbevolen dat middelengebruikers per geval worden behandeld voor HCV-infectie. . In deze studie zullen alle patiënten gepegyleerd interferon-alfa-2b (PegIFN-2b) en ribavirine krijgen volgens de Europese etikettering; één cohort deelnemers krijgt ook substitutietherapie (opioïde geneesmiddelen met langdurige effecten [methadon + buprenorfine] of morfine).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

353

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die worden behandeld voor hepatitis C met/zonder substitutietherapie op locaties in Oostenrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met hepatitis C

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens de Europese etikettering van de producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PegIFN-2b/ribavirine met substitutietherapie
Deelnemers aan dit cohort kregen een antivirale behandeling en substitutietherapie (opioïde geneesmiddelen met langdurige effecten [methadon + buprenorfine] of morfine)
Biologisch: Gepegyleerd interferon alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b toegediend volgens Europese etikettering.
Andere namen:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine toegediend volgens Europese etikettering.
Andere namen:
  • SCH 18908
  • Rebetol
PegIFN-2b/ribavirine zonder substitutietherapie
Deelnemers aan dit cohort kregen een antivirale behandeling maar kregen geen substitutietherapie (opioïde geneesmiddelen met langdurige effecten [methadon + buprenorfine] of morfine)
Biologisch: Gepegyleerd interferon alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b toegediend volgens Europese etikettering.
Andere namen:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine toegediend volgens Europese etikettering.
Andere namen:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de behandeling met PegIFN-2b/Ribavirin heeft voltooid
Tijdsspanne: 24 tot 48 weken
Voor deelnemers met genotype 1 of 4 was de voltooiing van de behandeling in week 48; voor deelnemers met genotype 2, 3 of 1 met een lage virale belasting of een snelle virologische respons was de voltooiing van de therapie in week 24.
24 tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikte
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (d.w.z. 48 of 72 weken afhankelijk van het genotype)
SVR werd gedefinieerd als een hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) waarde onder de detectielimiet door polymerase kettingreactie (PCR) analyse. Voor deelnemers met genotype 1 of 4 was de voltooiing van de behandeling in week 48; voor deelnemers met genotype 2, 3 of 1 met een lage virale belasting of een snelle virologische respons was de voltooiing van de therapie in week 24.
24 weken na het einde van de behandeling (d.w.z. 48 of 72 weken afhankelijk van het genotype)
Aantal deelnemers dat een antivirale behandeling kreeg en ook substitutietherapie volgde
Tijdsspanne: Dag 1
Deze maat was het aantal van alle deelnemers die een antivirale behandeling kregen en die ook substitutietherapie kregen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05255

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon alfa-2b (PegIFN-2b)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren