Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus hepatitis C kezelése pegilált interferonnal és ribavirinnel szubsztitúciós terápiában vagy anélkül résztvevőknél (P05255)

2015. október 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A krónikus hepatitis C pegilált interferonnal és ribavirinnel történő kezelésének értékelése szubsztitúciós terápiában részesülő/szubsztitúciós terápiával nem rendelkező betegeknél Ausztriában

Bár az injekciós kábítószer-használók jelentik a hepatitis C vírussal (HCV) való fertőzés új és meglévő eseteinek többségét, sokan nem férnek hozzá a kezeléshez, mert aggódnak az adherencia, a hatékonyság és az újrafertőződés miatt. A kevés, de növekvő számú bizonyíték alapján, amely azt mutatja, hogy az injekciós kábítószer-használók sikeresen részt vehetnek a HCV-fertőzés kezelésében, a 2002-es NIH konszenzusnyilatkozata a hepatitis C-ről azt javasolta, hogy a szerhasználókat eseti alapon kezeljék a HCV fertőzés miatt. . Ebben a vizsgálatban minden beteg pegilált interferon alfa-2b-t (PegIFN-2b) és ribavirint kap az európai címkézés szerint; a résztvevők egy csoportja szubsztitúciós terápiában is részesül (hosszan tartó hatású opioid gyógyszerek [metadon + buprenorfin] vagy morfium).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

353

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hepatitis C miatt szubsztitúciós terápiával vagy anélkül kezelt felnőtt betegek Ausztriában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegek

Kizárási kritériumok:

  • A termékek európai jelölése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PegIFN-2b/ribavirin szubsztitúciós terápiával
A kohorsz résztvevői vírusellenes kezelésben és szubsztitúciós terápiában részesültek (hosszan tartó hatású opioid gyógyszerek [metadon + buprenorfin] vagy morfium)
Biológiai: Pegilált interferon alfa-2b (PegIFN-2b)
A PegIFN-2b-t az európai címkézés szerint alkalmazzák.
Más nevek:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Drog: Ribavirin
A ribavirint az európai címkézés szerint alkalmazzák.
Más nevek:
  • SCH 18908
  • Rebetol
PegIFN-2b/ribavirin szubsztitúciós terápia nélkül
A kohorsz résztvevői vírusellenes kezelésben részesültek, de nem kaptak szubsztitúciós terápiát (hosszan tartó hatású opioid gyógyszerek [metadon + buprenorfin] vagy morfium)
Biológiai: Pegilált interferon alfa-2b (PegIFN-2b)
A PegIFN-2b-t az európai címkézés szerint alkalmazzák.
Más nevek:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Drog: Ribavirin
A ribavirint az európai címkézés szerint alkalmazzák.
Más nevek:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PegIFN-2b/Ribavirin kezelést befejező résztvevők száma
Időkeret: 24-48 hét
Az 1-es vagy 4-es genotípusú résztvevők esetében a kezelést a 48. héten fejezték be; A 2-es, 3-as vagy 1-es genotípusú, alacsony vírusterheléssel vagy gyors virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők esetében a kezelést a 24. héten fejezték be.
24-48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik tartós virológiai választ (SVR) értek el
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (azaz genotípustól függően 48 vagy 72 hét)
Az SVR-t úgy határozták meg, mint a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) értéke a polimeráz láncreakció (PCR) elemzésével a kimutathatósági határ alatt. Az 1-es vagy 4-es genotípusú résztvevők esetében a kezelést a 48. héten fejezték be; A 2-es, 3-as vagy 1-es genotípusú, alacsony vírusterheléssel vagy gyors virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők esetében a kezelést a 24. héten fejezték be.
24 héttel a kezelés befejezése után (azaz genotípustól függően 48 vagy 72 hét)
Azon résztvevők száma, akik vírusellenes kezelésben részesültek, és akik szubsztitúciós terápián is részesültek
Időkeret: 1. nap
Ez a mérték azon résztvevők száma volt, akik vírusellenes kezelésben részesültek, és akik szubsztitúciós terápiában is részesültek.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05255

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel