Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen hepatiitti C:n hoito pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla potilailla, joilla on korvaushoitoa tai ilman sitä (P05255)

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kroonisen hepatiitti C:n hoidon arviointi pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla potilailla, joilla on korvaushoitoa tai ilman sitä Itävallassa

Vaikka injektiohuumeiden käyttäjät muodostavat suurimman osan uusista ja olemassa olevista hepatiitti C -viruksen (HCV) -tartuntatapauksista, monet eivät pääse hoitoon, koska he ovat huolissaan hoitoon sitoutumisesta, tehokkuudesta ja uudelleentartunnasta. Pienen mutta kasvavan todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että injektiohuumeiden käyttäjät voivat saada hoitoa HCV-infektiosta onnistuneesti, vuoden 2002 NIH:n konsensuslausunnossa hepatiitti C:stä on suositeltu, että päihteiden käyttäjiä hoidetaan HCV-infektion vuoksi tapauskohtaisesti. . Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat saavat pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (PegIFN-2b) ja ribaviriinia eurooppalaisten merkintöjen mukaisesti; yksi kohortti osallistujista saa myös korvaushoitoa (opioidilääkkeitä, joilla on pitkäkestoinen vaikutus [metadoni + buprenorfiini] tai morfiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka saavat C-hepatiittihoitoa korvaushoidolla tai ilman sitä Itävallassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on hepatiitti C

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuotteiden eurooppalaisen merkinnän mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PegIFN-2b/ribaviriini korvaushoidon kanssa
Tämän kohortin osallistujat saivat antiviraalista hoitoa ja korvaushoitoa (opioidilääkkeitä, joilla on pitkäkestoinen vaikutus [metadoni + buprenorfiini] tai morfiini)
Biologinen: Pegyloitu interferoni alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b annettu eurooppalaisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinia annetaan eurooppalaisten merkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
  • SCH 18908
  • Rebetol
PegIFN-2b/ribaviriini ilman korvaushoitoa
Tämän kohortin osallistujat saivat viruslääkitystä, mutta eivät saaneet korvaushoitoa (opioidilääkkeet, joilla on pitkäkestoinen vaikutus [metadoni + buprenorfiini] tai morfiini)
Biologinen: Pegyloitu interferoni alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b annettu eurooppalaisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinia annetaan eurooppalaisten merkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PegIFN-2b/ribaviriinihoidon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24-48 viikkoa
Osallistujat, joilla oli genotyyppi 1 tai 4, hoito päättyi viikolla 48; Osallistujat, joilla oli genotyyppi 2, 3 tai 1 ja joilla on alhainen viruskuorma tai nopea virologinen vaste, hoito päättyi viikolla 24.
24-48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävän virologisen vasteen (SVR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (eli 48 tai 72 viikkoa genotyypistä riippuen)
SVR määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) arvoksi, joka oli alle detektointirajan polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysillä. Osallistujat, joilla oli genotyyppi 1 tai 4, hoito päättyi viikolla 48; Osallistujat, joilla oli genotyyppi 2, 3 tai 1 ja joilla on alhainen viruskuorma tai nopea virologinen vaste, hoito päättyi viikolla 24.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (eli 48 tai 72 viikkoa genotyypistä riippuen)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat viruslääkehoitoa ja olivat myös korvaushoidossa
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä mitta oli kaikkien viruslääkehoitoa saaneiden ja myös korvaushoitoa saaneiden osallistujien lukumäärä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05255

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa