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Trattamento dell'epatite cronica C con interferone pegilato e ribavirina in partecipanti con/senza terapia sostitutiva (P05255)

1 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Valutazione del trattamento dell'epatite cronica C con interferone pegilato e ribavirina in pazienti con/senza terapia sostitutiva in Austria

Sebbene i consumatori di stupefacenti per via endovenosa rappresentino la maggior parte dei casi nuovi ed esistenti di infezione da virus dell'epatite C (HCV), molti non hanno accesso al trattamento a causa delle preoccupazioni circa l'aderenza, l'efficacia e la reinfezione. Sulla base di un piccolo ma crescente corpo di prove che dimostrano che i consumatori di droghe per via endovenosa possono sottoporsi con successo al trattamento per l'infezione da HCV, la dichiarazione di consenso dell'NIH del 2002 sull'epatite C ha raccomandato che i consumatori di sostanze vengano trattati per l'infezione da HCV caso per caso . In questo studio, tutti i pazienti riceveranno interferone pegilato alfa-2b (PegIFN-2b) e ribavirina secondo l'etichettatura europea; una coorte di partecipanti riceverà anche terapia sostitutiva (farmaci oppioidi con effetti di lunga durata [metadone + buprenorfina] o morfina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

353

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in trattamento per l'epatite C con/senza terapia sostitutiva presso siti in Austria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con epatite C

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'etichettatura europea dei prodotti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PegIFN-2b/ribavirina con terapia sostitutiva
I partecipanti a questa coorte hanno ricevuto un trattamento antivirale e una terapia sostitutiva (farmaci oppioidi con effetti di lunga durata [metadone + buprenorfina] o morfina)
Biologico: Interferone pegilato alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b somministrato secondo l'etichettatura europea.
Altri nomi:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
Ribavirina somministrata secondo l'etichettatura europea.
Altri nomi:
  • SCH 18908
  • Rebetol
PegIFN-2b/ribavirina senza terapia sostitutiva
I partecipanti a questa coorte hanno ricevuto un trattamento antivirale ma non hanno ricevuto una terapia sostitutiva (farmaci oppioidi con effetti di lunga durata [metadone + buprenorfina] o morfina)
Biologico: Interferone pegilato alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b somministrato secondo l'etichettatura europea.
Altri nomi:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
Ribavirina somministrata secondo l'etichettatura europea.
Altri nomi:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato il trattamento con PegIFN-2b/Ribavirina
Lasso di tempo: Da 24 a 48 settimane
Per i partecipanti con genotipo 1 o 4 il completamento del trattamento era alla settimana 48; per i partecipanti con genotipo 2, 3 o 1 con carica virale bassa o risposta virologica rapida, il completamento della terapia era alla settimana 24.
Da 24 a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (ovvero 48 o 72 settimane a seconda del genotipo)
L'SVR è stato definito come un valore di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite di rilevamento mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR). Per i partecipanti con genotipo 1 o 4 il completamento del trattamento era alla settimana 48; per i partecipanti con genotipo 2, 3 o 1 con carica virale bassa o risposta virologica rapida, il completamento della terapia era alla settimana 24.
24 settimane dopo la fine del trattamento (ovvero 48 o 72 settimane a seconda del genotipo)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento antivirale che erano anche in terapia sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Questa misura era il numero di tutti i partecipanti che avevano ricevuto un trattamento antivirale che avevano anche ricevuto una terapia sostitutiva.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05255

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

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