Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронического гепатита С пегилированным интерфероном и рибавирином у участников с заместительной терапией или без нее (P05255)

1 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Оценка лечения хронического гепатита С пегилированным интерфероном и рибавирином у пациентов с заместительной терапией или без нее в Австрии

Хотя потребители инъекционных наркотиков составляют большинство новых и существующих случаев заражения вирусом гепатита С (ВГС), многие из них не имеют доступа к лечению из-за опасений по поводу приверженности, эффективности и повторного заражения. На основе небольшого, но растущего объема данных, свидетельствующих о том, что потребители инъекционных наркотиков могут успешно пройти лечение от ВГС-инфекции, в Консенсусном заявлении NIH 2002 г. по гепатиту С рекомендуется, чтобы потребители психоактивных веществ получали лечение от ВГС-инфекции в каждом конкретном случае. . В этом исследовании все пациенты будут получать пегилированный интерферон альфа-2b (PegIFN-2b) и рибавирин в соответствии с европейской маркировкой; одна группа участников также будет получать заместительную терапию (опиоидные препараты с длительным эффектом [метадон + бупренорфин] или морфин).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

353

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, получающие лечение гепатита С с заместительной терапией или без нее в центрах Австрии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с гепатитом С

Критерий исключения:

  • Согласно европейской маркировке продукции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PegIFN-2b/рибавирин с заместительной терапией
Участники этой когорты получали противовирусное лечение и заместительную терапию (опиоидные препараты с длительным эффектом [метадон + бупренорфин] или морфин).
Биологический: Пегилированный интерферон альфа-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b вводили в соответствии с европейской маркировкой.
Другие имена:
  • Щ 54031
  • ПегИнтрон
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин вводят в соответствии с европейской маркировкой.
Другие имена:
  • Щ 18908
  • Ребетол
PegIFN-2b/рибавирин без заместительной терапии
Участники этой когорты получали противовирусное лечение, но не получали заместительную терапию (опиоидные препараты с длительным эффектом [метадон + бупренорфин] или морфин).
Биологический: Пегилированный интерферон альфа-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b вводили в соответствии с европейской маркировкой.
Другие имена:
  • Щ 54031
  • ПегИнтрон
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин вводят в соответствии с европейской маркировкой.
Другие имена:
  • Щ 18908
  • Ребетол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших лечение PegIFN-2b/рибавирином
Временное ограничение: От 24 до 48 недель
Для участников с генотипом 1 или 4 лечение было завершено на 48 неделе; для участников с генотипом 2, 3 или 1 с низкой вирусной нагрузкой или быстрым вирусологическим ответом завершение терапии наступало на 24-й неделе.
От 24 до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО)
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (т.е. 48 или 72 недели в зависимости от генотипа)
УВО определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) ниже предела обнаружения с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР). Для участников с генотипом 1 или 4 лечение было завершено на 48 неделе; для участников с генотипом 2, 3 или 1 с низкой вирусной нагрузкой или быстрым вирусологическим ответом завершение терапии наступало на 24-й неделе.
24 недели после окончания лечения (т.е. 48 или 72 недели в зависимости от генотипа)
Количество участников, получавших противовирусное лечение, которые также находились на заместительной терапии
Временное ограничение: 1 день
Этот показатель представлял собой количество всех участников, получавших противовирусное лечение, которые также получали заместительную терапию.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05255

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования Пегилированный интерферон альфа-2b (PegIFN-2b)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться