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Tratamiento de la hepatitis C crónica con interferón pegilado y ribavirina en participantes con o sin terapia de sustitución (P05255)

1 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluación del tratamiento de la hepatitis C crónica con interferón pegilado y ribavirina en pacientes con o sin terapia de sustitución en Austria

Aunque los usuarios de drogas inyectables representan la mayoría de los casos nuevos y existentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC), muchos carecen de acceso al tratamiento debido a preocupaciones sobre la adherencia, la eficacia y la reinfección. Sobre la base de un pequeño pero creciente cuerpo de evidencia que muestra que los usuarios de drogas inyectables pueden someterse a un tratamiento para la infección por el VHC con éxito, la declaración de consenso de los NIH de 2002 sobre la hepatitis C ha recomendado que los usuarios de sustancias reciban tratamiento para la infección por el VHC caso por caso. . En este estudio, todos los pacientes recibirán interferón alfa-2b pegilado (PegIFN-2b) y ribavirina de acuerdo con la etiqueta europea; una cohorte de participantes también recibirá terapia de sustitución (medicamentos opioides con efectos duraderos [metadona + buprenorfina] o morfina).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

353

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que reciben tratamiento para la hepatitis C con o sin terapia de sustitución en centros de Austria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con hepatitis C

Criterio de exclusión:

  • Según el etiquetado europeo de los productos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PegIFN-2b/ribavirina con terapia de sustitución
Los participantes de esta cohorte recibieron tratamiento antiviral y terapia de sustitución (medicamentos opioides con efectos duraderos [metadona + buprenorfina] o morfina)
Biológico: Interferón pegilado alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b administrado de acuerdo con el etiquetado europeo.
Otros nombres:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
Ribavirina administrada de acuerdo con el etiquetado europeo.
Otros nombres:
  • SCH 18908
  • Rebetol
PegIFN-2b/ribavirina sin terapia de sustitución
Los participantes de esta cohorte recibieron tratamiento antiviral pero no recibieron terapia de sustitución (medicamentos opioides con efectos duraderos [metadona + buprenorfina] o morfina)
Biológico: Interferón pegilado alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b administrado de acuerdo con el etiquetado europeo.
Otros nombres:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
Ribavirina administrada de acuerdo con el etiquetado europeo.
Otros nombres:
  • SCH 18908
  • Rebetol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron el tratamiento con PegIFN-2b/Ribavirina
Periodo de tiempo: 24 a 48 semanas
Para los participantes con genotipo 1 o 4, la finalización del tratamiento fue en la semana 48; para los participantes con genotipo 2, 3 o 1 con carga viral baja o respuesta virológica rápida, la finalización de la terapia fue en la semana 24.
24 a 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (es decir, 48 o 72 semanas según el genotipo)
La RVS se definió como un valor de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite de detección mediante el análisis de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Para los participantes con genotipo 1 o 4, la finalización del tratamiento fue en la semana 48; para los participantes con genotipo 2, 3 o 1 con carga viral baja o respuesta virológica rápida, la finalización de la terapia fue en la semana 24.
24 semanas después del final del tratamiento (es decir, 48 o 72 semanas según el genotipo)
Número de participantes que recibieron tratamiento antiviral y que también estaban en terapia de sustitución
Periodo de tiempo: Día 1
Esta medida fue el número de todos los participantes que recibieron tratamiento antiviral que también recibieron terapia de sustitución.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05255

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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