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Tratamento da hepatite C crônica com interferon peguilado e ribavirina em participantes com/sem terapia de substituição (P05255)

1 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Avaliação do tratamento da hepatite C crônica com interferon peguilado e ribavirina em pacientes com/sem terapia de substituição na Áustria

Embora os usuários de drogas injetáveis ​​representem a maioria dos casos novos e existentes de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), muitos não têm acesso ao tratamento devido a preocupações com adesão, eficácia e reinfecção. Com base em um pequeno mas crescente corpo de evidências mostrando que usuários de drogas injetáveis ​​podem se submeter a tratamento para infecção por HCV com sucesso, a Declaração de Consenso do NIH de 2002 sobre Hepatite C recomendou que usuários de substâncias sejam tratados para infecção por HCV caso a caso. . Neste estudo, todos os pacientes receberão interferon alfa-2b peguilado (PegIFN-2b) e ribavirina de acordo com a bula européia; uma coorte de participantes também receberá terapia de substituição (medicamentos opioides com efeitos duradouros [metadona + buprenorfina] ou morfina).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

353

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos a receber tratamento para a hepatite C com/sem terapia de substituição em locais na Áustria.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com hepatite C

Critério de exclusão:

  • De acordo com a rotulagem europeia dos produtos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PegIFN-2b/ribavirina com terapia de substituição
Os participantes desta coorte receberam tratamento antiviral e terapia de substituição (medicamentos opiáceos com efeitos duradouros [metadona + buprenorfina] ou morfina)
Biológico: Interferon alfa-2b peguilado (PegIFN-2b)
PegIFN-2b administrado de acordo com a rotulagem europeia.
Outros nomes:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina administrada de acordo com a bula europeia.
Outros nomes:
  • SCH 18908
  • Rebetol
PegIFN-2b/ribavirina sem terapia de substituição
Os participantes desta coorte receberam tratamento antiviral, mas não receberam terapia de substituição (medicamentos opioides com efeitos duradouros [metadona + buprenorfina] ou morfina)
Biológico: Interferon alfa-2b peguilado (PegIFN-2b)
PegIFN-2b administrado de acordo com a rotulagem europeia.
Outros nomes:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina administrada de acordo com a bula europeia.
Outros nomes:
  • SCH 18908
  • Rebetol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que completaram o tratamento com PegIFN-2b/Ribavirina
Prazo: 24 a 48 semanas
Para participantes com genótipo 1 ou 4, a conclusão do tratamento foi na semana 48; para participantes com genótipo 2, 3 ou 1 com baixa carga viral ou resposta virológica rápida, a conclusão da terapia foi na semana 24.
24 a 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (ou seja, 48 ou 72 semanas, dependendo do genótipo)
A RVS foi definida como um valor de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite de detecção pela análise da reação em cadeia da polimerase (PCR). Para participantes com genótipo 1 ou 4, a conclusão do tratamento foi na semana 48; para participantes com genótipo 2, 3 ou 1 com baixa carga viral ou resposta virológica rápida, a conclusão da terapia foi na semana 24.
24 semanas após o final do tratamento (ou seja, 48 ou 72 semanas, dependendo do genótipo)
Número de participantes que receberam tratamento antiviral que também estavam em terapia de substituição
Prazo: Dia 1
Esta medida foi o número de todos os participantes que receberam tratamento antiviral que também receberam terapia de substituição.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05255

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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