Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk hepatitis C med pegyleret interferon og ribavirin hos deltagere med/uden substitutionsterapi (P05255)

1. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluering af behandling af kronisk hepatitis C med pegyleret interferon og ribavirin hos patienter med/uden substitutionsterapi i Østrig

Selvom injektionsmisbrugere repræsenterer størstedelen af ​​nye og eksisterende tilfælde af infektion med hepatitis C-virus (HCV), mangler mange adgang til behandling på grund af bekymringer om overholdelse, effektivitet og geninfektion. På grundlag af en lille, men voksende mængde af beviser, der viser, at injektionsmisbrugere kan gennemgå behandling for HCV-infektion med succes, har NIH's konsensuserklæring fra 2002 om hepatitis C anbefalet, at stofbrugere behandles for HCV-infektion fra sag til sag. . I denne undersøgelse vil alle patienter modtage pegyleret interferon alfa-2b (PegIFN-2b) og ribavirin i henhold til europæisk mærkning; en kohorte af deltagere vil også modtage substitutionsterapi (opioidmedicin med langvarig virkning [metadon + buprenorphin] eller morfin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

353

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der modtager behandling for hepatitis C med/uden substitutionsbehandling på steder i Østrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med hepatitis C

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge produkternes europæiske mærkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PegIFN-2b/ribavirin med substitutionsterapi
Deltagerne i denne kohorte modtog antiviral behandling og substitutionsterapi (opioidmedicin med langvarig virkning [metadon + buprenorphin] eller morfin)
Biologisk: Pegyleret interferon alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b administreret i henhold til europæisk mærkning.
Andre navne:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Medicin: Ribavirin
Ribavirin administreret i henhold til europæisk mærkning.
Andre navne:
  • SCH 18908
  • Rebetol
PegIFN-2b/ribavirin uden substitutionsterapi
Deltagerne i denne kohorte modtog antiviral behandling, men modtog ikke substitutionsterapi (opioidmedicin med langvarig virkning [metadon + buprenorphin] eller morfin)
Biologisk: Pegyleret interferon alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b administreret i henhold til europæisk mærkning.
Andre navne:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Medicin: Ribavirin
Ribavirin administreret i henhold til europæisk mærkning.
Andre navne:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldførte behandling med PegIFN-2b/Ribavirin
Tidsramme: 24 til 48 uger
For deltagere med genotype 1 eller 4 var afslutningen af ​​behandlingen i uge 48; for deltagere med genotype 2, 3 eller 1 med lav viral belastning eller hurtig virologisk respons var afslutningen af ​​behandlingen i uge 24.
24 til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (dvs. 48 eller 72 uger afhængig af genotype)
SVR blev defineret som en hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) værdi under detektionsgrænsen ved polymerase kædereaktion (PCR) analyse. For deltagere med genotype 1 eller 4 var afslutningen af ​​behandlingen i uge 48; for deltagere med genotype 2, 3 eller 1 med lav viral belastning eller hurtig virologisk respons var afslutningen af ​​behandlingen i uge 24.
24 uger efter endt behandling (dvs. 48 eller 72 uger afhængig af genotype)
Antal deltagere, der modtog antiviral behandling, som også var i substitutionsterapi
Tidsramme: Dag 1
Dette mål var antallet af alle deltagere, der modtog antiviral behandling, som også modtog substitutionsterapi.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon alfa-2b (PegIFN-2b)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner