대체 요법이 있거나 없는 참여자에서 페길화 인터페론 및 리바비린을 사용한 만성 C형 간염 치료(P05255)
2015년 10월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
오스트리아에서 대체 요법 유무에 따른 페길화 인터페론과 리바비린을 이용한 만성 C형 간염 치료 평가
주사 약물 사용자가 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 신규 및 기존 감염 사례의 대다수를 나타내지만, 순응도, 효과 및 재감염에 대한 우려 때문에 많은 사람들이 치료에 대한 접근성이 부족합니다.
주사 약물 사용자가 HCV 감염에 대한 치료를 성공적으로 받을 수 있음을 보여주는 작지만 증가하는 증거에 근거하여, C형 간염에 대한 2002 NIH 합의문에서는 물질 사용자가 사례별로 HCV 감염 치료를 받을 것을 권장했습니다. .
이 연구에서 모든 환자는 유럽 라벨링에 따라 페길화된 인터페론 알파-2b(PegIFN-2b)와 리바비린을 투여받게 됩니다. 한 코호트의 참가자는 또한 대체 요법(오래 지속되는 효과가 있는 오피오이드 약물[메타돈 + 부프레노르핀] 또는 모르핀)을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
353
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
오스트리아 현장에서 대체 요법을 받거나 받지 않고 C형 간염 치료를 받는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- C형 간염 성인 환자
제외 기준:
- 제품의 유럽 라벨링에 따라
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PegIFN-2b/리바비린 대체 요법
이 코호트의 참가자는 항바이러스 치료 및 대체 요법(오래 지속되는 효과가 있는 오피오이드 약물[메타돈 + 부프레노르핀] 또는 모르핀)을 받았습니다.
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유럽 라벨링에 따라 투여된 PegIFN-2b.
다른 이름들:
유럽 라벨링에 따라 투여된 리바비린.
다른 이름들:
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|
대체 요법이 없는 PegIFN-2b/리바비린
이 코호트의 참가자는 항바이러스 치료를 받았지만 대체 요법(오래 지속되는 효과가 있는 오피오이드 약물[메타돈 + 부프레노르핀] 또는 모르핀)을 받지 않았습니다.
|
유럽 라벨링에 따라 투여된 PegIFN-2b.
다른 이름들:
유럽 라벨링에 따라 투여된 리바비린.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PegIFN-2b/리바비린으로 치료를 완료한 참가자 수
기간: 24~48주
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유전자형 1형 또는 4형 참가자의 경우 치료 완료 시점은 48주였습니다. 바이러스 수치가 낮거나 바이러스학적 반응이 빠른 유전자형 2, 3 또는 1형 참가자의 경우 치료가 24주차에 완료되었습니다.
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24~48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자 수
기간: 치료 종료 후 24주(즉, 유전자형에 따라 48주 또는 72주)
|
SVR은 PCR(polymerase chain reaction) 분석에 의한 검출 한계 미만의 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 값으로 정의되었습니다.
유전자형 1형 또는 4형 참가자의 경우 치료 완료 시점은 48주였습니다. 바이러스 수치가 낮거나 바이러스학적 반응이 빠른 유전자형 2, 3 또는 1형 참가자의 경우 치료가 24주차에 완료되었습니다.
|
치료 종료 후 24주(즉, 유전자형에 따라 48주 또는 72주)
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항바이러스 치료를 받은 참가자 중 대체 요법을 받은 참가자 수
기간: 1일차
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이 측정은 대체 요법을 받은 항바이러스 치료를 받은 모든 참가자의 수였습니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05255
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