Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C pegylowanym interferonem i rybawiryną u uczestników z terapią substytucyjną lub bez niej (P05255)

1 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Ocena leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C za pomocą pegylowanego interferonu i rybawiryny u pacjentów z terapią substytucyjną lub bez niej w Austrii

Chociaż osoby zażywające narkotyki w formie iniekcji stanowią większość nowych i istniejących przypadków zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wielu z nich nie ma dostępu do leczenia ze względu na obawy dotyczące przestrzegania zaleceń, skuteczności i ponownego zakażenia. Na podstawie niewielkiej, ale rosnącej liczby dowodów wskazujących, że osoby zażywające narkotyki w formie iniekcji mogą z powodzeniem poddać się leczeniu zakażenia HCV, w oświadczeniu NIH Consensus Statement on Hepatitis C z 2002 r. . W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymają pegylowany interferon alfa-2b (PegIFN-2b) i rybawirynę zgodnie z europejskimi zaleceniami; jedna kohorta uczestników będzie również otrzymywać terapię substytucyjną (leki opioidowe o długotrwałym działaniu [metadon + buprenorfina] lub morfina).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci leczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu C z terapią substytucyjną lub bez w ośrodkach w Austrii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z europejskim oznakowaniem produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PegIFN-2b/rybawiryna z terapią substytucyjną
Uczestnicy tej kohorty otrzymywali leczenie przeciwwirusowe i terapię substytucyjną (leki opioidowe o długotrwałym działaniu [metadon + buprenorfina] lub morfina)
Biologiczny: Pegylowany interferon alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b podawany zgodnie z europejskimi etykietami.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna podawana zgodnie z europejskimi etykietami.
Inne nazwy:
  • SCH 18908
  • Rebetol
PegIFN-2b/rybawiryna bez terapii substytucyjnej
Uczestnicy tej kohorty otrzymywali leczenie przeciwwirusowe, ale nie otrzymywali terapii substytucyjnej (leki opioidowe o długotrwałym działaniu [metadon + buprenorfina] lub morfina)
Biologiczny: Pegylowany interferon alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b podawany zgodnie z europejskimi etykietami.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna podawana zgodnie z europejskimi etykietami.
Inne nazwy:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie pegIFN-2b/rybawiryną
Ramy czasowe: 24 do 48 tygodni
W przypadku uczestników z genotypem 1 lub 4 zakończenie leczenia nastąpiło w 48. tygodniu; w przypadku uczestników z genotypem 2, 3 lub 1 z niskim mianem wirusa lub szybką odpowiedzią wirusologiczną zakończenie terapii nastąpiło w 24. tygodniu.
24 do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tj. 48 lub 72 tygodnie w zależności od genotypu)
SVR zdefiniowano jako wartość kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej granicy wykrywalności metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). W przypadku uczestników z genotypem 1 lub 4 zakończenie leczenia nastąpiło w 48. tygodniu; w przypadku uczestników z genotypem 2, 3 lub 1 z niskim mianem wirusa lub szybką odpowiedzią wirusologiczną zakończenie terapii nastąpiło w 24. tygodniu.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tj. 48 lub 72 tygodnie w zależności od genotypu)
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie przeciwwirusowe i byli również w trakcie terapii substytucyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Tą miarą była liczba wszystkich uczestników, którzy otrzymali leczenie przeciwwirusowe, którzy również otrzymali terapię substytucyjną.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05255

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa-2b (PegIFN-2b)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj