Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické hepatitidy C pegylovaným interferonem a ribavirinem u účastníků s/bez substituční terapie (P05255)

1. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Hodnocení léčby chronické hepatitidy C pegylovaným interferonem a ribavirinem u pacientů s/bez substituční léčby v Rakousku

Přestože injekční uživatelé drog představují většinu nových i stávajících případů infekce virem hepatitidy C (HCV), mnozí nemají přístup k léčbě kvůli obavám o adherenci, účinnost a reinfekci. Na základě malého, ale rostoucího množství důkazů, které ukazují, že uživatelé injekčních drog mohou úspěšně podstoupit léčbu infekce HCV, NIH Consensus Statement o hepatitidě C z roku 2002 doporučilo, aby uživatelé látek byli léčeni na infekci HCV případ od případu. . V této studii budou všichni pacienti dostávat pegylovaný interferon alfa-2b (PegIFN-2b) a ribavirin podle evropského značení; jedna kohorta účastníků bude také dostávat substituční terapii (opioidní léky s dlouhodobými účinky [methadon + buprenorfin] nebo morfin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

353

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti léčení hepatitidy C s/bez substituční terapie na místech v Rakousku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s hepatitidou C

Kritéria vyloučení:

  • Podle evropského značení výrobků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PegIFN-2b/ribavirin se substituční terapií
Účastníci této kohorty dostávali antivirovou léčbu a substituční terapii (opioidní léky s dlouhodobými účinky [methadon + buprenorfin] nebo morfin)
Biologický: Pegylovaný interferon alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b podávaný podle evropského značení.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Lék: Ribavirin
Ribavirin podávaný podle evropského značení.
Ostatní jména:
  • SCH 18908
  • Rebetol
PegIFN-2b/ribavirin bez substituční léčby
Účastníci této kohorty dostávali antivirovou léčbu, ale nedostali substituční léčbu (opioidní léky s dlouhodobými účinky [methadon + buprenorfin] nebo morfin)
Biologický: Pegylovaný interferon alfa-2b (PegIFN-2b)
PegIFN-2b podávaný podle evropského značení.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Lék: Ribavirin
Ribavirin podávaný podle evropského značení.
Ostatní jména:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili léčbu PegIFN-2b/ribavirinem
Časové okno: 24 až 48 týdnů
U účastníků s genotypem 1 nebo 4 bylo ukončení léčby v týdnu 48; u účastníků s genotypem 2, 3 nebo 1 s nízkou virovou náloží nebo rychlou virologickou odpovědí byla terapie dokončena v týdnu 24.
24 až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (tj. 48 nebo 72 týdnů v závislosti na genotypu)
SVR byl definován jako hodnota ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) pod limitem detekce analýzou polymerázové řetězové reakce (PCR). U účastníků s genotypem 1 nebo 4 bylo ukončení léčby v týdnu 48; u účastníků s genotypem 2, 3 nebo 1 s nízkou virovou náloží nebo rychlou virologickou odpovědí byla terapie dokončena v týdnu 24.
24 týdnů po ukončení léčby (tj. 48 nebo 72 týdnů v závislosti na genotypu)
Počet účastníků, kteří podstoupili antivirovou léčbu, kteří byli také na substituční léčbě
Časové okno: Den 1
Tímto měřítkem byl počet všech účastníků, kteří podstoupili antivirovou léčbu a zároveň dostali substituční terapii.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Pegylovaný interferon alfa-2b (PegIFN-2b)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit