代替療法あり/なしの参加者におけるペグ化インターフェロンおよびリバビリンによる慢性 C 型肝炎の治療 (P05255)
2015年10月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
オーストリアにおける代替療法あり/なしの患者におけるペグ化インターフェロンおよびリバビリンによる慢性C型肝炎治療の評価
注射薬使用者はC型肝炎ウイルス（HCV）感染の新規および既存症例の大部分を占めていますが、アドヒアランス、有効性、再感染に対する懸念から、多くは治療を受けられません。
注射薬使用者が HCV 感染症の治療に成功できることを示す少数ではあるが増えつつある一連の証拠に基づいて、2002 年の C 型肝炎に関する NIH コンセンサス声明では、薬物使用者にはケースバイケースで HCV 感染症の治療を受けることが推奨されている。 。
この研究では、ヨーロッパのラベルに従って、すべての患者にペグ化インターフェロン アルファ-2b (PegIFN-2b) とリバビリンが投与されます。参加者の1コホートも代替療法（長期持続効果のあるオピオイド薬[メタドン+ブプレノルフィン]またはモルヒネ）を受ける予定だ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
353
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オーストリアの施設で代替療法の有無にかかわらずC型肝炎の治療を受けている成人患者。
説明
包含基準:
- C型肝炎の成人患者
除外基準:
- 製品の欧州ラベルによると
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PegIFN-2b/リバビリンと置換療法
このコホートの参加者は、抗ウイルス治療および代替療法（持続効果のあるオピオイド薬[メサドン + ブプレノルフィン]またはモルヒネ）を受けました。
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PegIFN-2b は欧州のラベルに従って投与されます。
他の名前：
リバビリンはヨーロッパのラベルに従って投与されました。
他の名前：
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代替療法を行わない PegIFN-2b/リバビリン
このコホートの参加者は抗ウイルス治療を受けましたが、代替療法（長期持続効果のあるオピオイド薬[メサドン + ブプレノルフィン]またはモルヒネ）は受けていませんでした。
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PegIFN-2b は欧州のラベルに従って投与されます。
他の名前：
リバビリンはヨーロッパのラベルに従って投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PegIFN-2b/リバビリンによる治療を完了した参加者の数
時間枠：24～48週間
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遺伝子型 1 または 4 の参加者の場合、治療は 48 週目に完了しました。遺伝子型 2、3、または 1 の参加者で、ウイルス量が低いかウイルス反応が速かった場合、治療の完了は 24 週目でした。
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24～48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的ウイルス反応（SVR）を達成した参加者の数
時間枠：治療終了後 24 週間 (つまり、遺伝子型に応じて 48 週間または 72 週間)
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SVR は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析による検出限界を下回る C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) 値として定義されました。
遺伝子型 1 または 4 の参加者の場合、治療は 48 週目に完了しました。遺伝子型 2、3、または 1 の参加者で、ウイルス量が低いかウイルス反応が速かった場合、治療の完了は 24 週目でした。
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治療終了後 24 週間 (つまり、遺伝子型に応じて 48 週間または 72 週間)
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抗ウイルス治療を受け、代替療法も受けた参加者の数
時間枠：1日目
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この尺度は、抗ウイルス治療を受け、代替療法も受けた参加者全員の数でした。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月1日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05255
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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