CVT-E002 对季节性过敏性鼻炎患者疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究
2010年10月7日 更新者：Afexa Life Sciences Inc
您被要求参加一项旨在增强免疫系统的产品 COLD-fX 的研究。 COLD-fX 是北美人参根部的提取物，它可能对季节性过敏的人有一些好处。
本研究的目的是了解 COLD-fX 在改善生活质量和减少花粉热等季节性过敏症状方面的有效性和安全性。 COLD-fX 尚未获准用于治疗季节性过敏。 我们正在寻求在首都卫生区招募 200 名参与者。
研究概览
详细说明
将开展一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以确定 CVT-E002 200 毫克每天两次，持续 4 周对季节性过敏性鼻炎患者的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5N 4A3
- Capital Health
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M3H 3S3
- Melimar Allergy Laboratory
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Toronto、Ontario、加拿大、M4P 1P2
- JDM Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-75岁的健康男女
- 有记录的季节性过敏性鼻炎临床病史至少 2 年，并在研究季节加重；并且对研究季节期间活跃的区域过敏原之一表现出阳性皮肤点刺试验（风团直径至少比盐水对照大 3 毫米）
- 研究人员确定不会排除控制良好的轻度至中度哮喘患者
- 至少轻度至中度严重程度的日间鼻部症状（在 7 天的磨合期内累计得分至少为 42）
- 同意在试验期间使用可接受形式的避孕措施的有生育能力的妇女（即口服避孕药、可靠地使用双重屏障方法（例如，避孕套和隔膜、避孕套和泡沫、避孕套和海绵）、宫内节育器、或输卵管结扎术）
- 愿意遵守协议的要求，包括后续访问的可用性
- 愿意并能够签署书面知情同意书
排除标准：
医疗条件：
- 常年性鼻炎很少或没有季节性发作
- 药物性鼻炎
- 非过敏性鼻炎
- 鼻息肉
- 控制不佳的严重哮喘
- 活动性肺结核
- 囊性纤维化
- 前 4 周内上呼吸道感染
- 其他重要的肺部疾病
- 研究期间或研究前 6 个月内任何正在进行的过敏原免疫治疗
- HIV爱滋病
- 恶性肿瘤（正在积极观察或治疗中）
- 不稳定的心血管疾病（过去 6 个月内因不稳定的心血管疾病就诊或住院）
- 肾脏异常（已知血清肌酐 > 200 mmol/l）
- 急性或活动性慢性肝病
- 糖尿病
- 神经或精神疾病（进行中或目前正在接受治疗）
- 出血性疾病
- 在过去 6 个月内进行过大手术或在研究过程中计划进行手术
- 其他严重的医疗状况
药物：
- 过敏性鼻炎/结膜炎药物，包括：抗组胺药；口服、肠胃外、鼻腔和眼用皮质类固醇；色甘酸钠;奈多罗米;和鼻内抗胆碱能药（如果参与者同意在进入研究之前和研究期间停止服用这些产品，他们可以参加研究。）
- 口服或长效β受体激动剂、茶碱和白三烯调节剂
- 可能影响鼻部或眼部症状的药物，包括减充血剂和抗炎药
- 过敏性鼻炎急救药物
- 免疫抑制剂的使用
- 激素替代疗法
- 苯乙肼
- 戊巴比妥
- 氟哌啶醇
- 华法林
- 肝素
- 任何其他天然保健品或膳食补充剂，维生素和矿物质除外，维生素 E 剂量 > 600 毫克/天且不含维生素 K。天然保健品或膳食补充剂包括但不限于紫锥菊等产品、人参（饮料、食品、提取物、胶囊或片剂）、圣约翰草、银杏、葡萄糖胺、鱼油补充剂、月见草油、绿茶或其他以药丸或胶囊形式食用的草药产品。 （如果参与者同意在进入研究之前和研究期间停止服用这些产品，他们就可以参加研究。）
- 每日吸烟者（每天 > 25 支香烟）
- 酒精/药物滥用史
- 在过去 4 周内怀疑有药物滥用或依赖行为
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对人参、微晶纤维素或明胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerald Predy, FFCPC、Capital Health, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月30日
首次发布 (估计)
2008年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月7日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.