Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące wpływu CVT-E002 na pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby obojga płci w wieku od 12 do 75 lat
2. Udokumentowana historia kliniczna sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od co najmniej 2 lat z zaostrzeniami w trakcie sezonu badawczego; i wykazują pozytywny wynik testu skórnego (średnica bąbla o co najmniej 3 mm większa niż w przypadku próby kontrolnej z solą fizjologiczną) na jeden z regionalnych alergenów aktywnych w sezonie badawczym
3. Badacze ustalili, że dobrze kontrolowani astmatycy o łagodnym i umiarkowanym nasileniu nie zostaną wykluczeni
4. Objawy ze strony nosa w ciągu dnia o nasileniu co najmniej łagodnym do umiarkowanego (skumulowany wynik co najmniej 42 w ciągu 7-dniowego okresu docierania)
5. Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania (tj. antykoncepcja doustna, niezawodne stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i diafragma, prezerwatywa i pianka, prezerwatywa i gąbka), wkładka domaciczna, lub podwiązanie jajowodów)
6. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym dostępności do wizyt kontrolnych
7. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Warunki medyczne:

   • Całoroczny nieżyt nosa z niewielkimi sezonowymi nawrotami lub bez nich
   • Lekarski nieżyt nosa
   • Niealergiczny nieżyt nosa
   • Polipy nosa
   • Ciężka astma, która jest źle kontrolowana
   • Aktywna gruźlica
   • Mukowiscydoza
   • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
   • Istotne inne zaburzenia płucne
   • Jakakolwiek trwająca immunoterapia alergenowa podczas badania lub przez 6 miesięcy wcześniej
   • HIV/AIDS
   • Nowotwór złośliwy (pod aktywną obserwacją lub leczeniem)
   • Niestabilna choroba układu krążenia (wizyta lekarska lub hospitalizacja z powodu niestabilnej choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
   • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 200 mmol/l)
   • Ostra lub czynna przewlekła choroba wątroby
   • Cukrzyca
   • Choroba neurologiczna lub psychiatryczna (postępująca lub obecnie w trakcie leczenia)
   • Zaburzenia krwawienia
   • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana operacja w trakcie badania
   • Inne poważne schorzenia

2. Leki:

   • Leki na alergiczny nieżyt nosa/zapalenie spojówek, w tym: leki przeciwhistaminowe; doustne, pozajelitowe, donosowe i oftalmiczne kortykosteroidy; kromoglikan sodowy; nedokromil; i donosowe leki antycholinergiczne (jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na zaprzestanie przyjmowania tych produktów przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania, mogą wziąć udział w badaniu).
   • Doustne lub długo działające b-mimetyki, teofilina i modyfikatory leukotrienów
   • Leki, które mogą wpływać na objawy ze strony nosa lub oczu, w tym leki zmniejszające przekrwienie i leki przeciwzapalne
   • Leki ratujące alergiczny nieżyt nosa
   • Stosowanie leków immunosupresyjnych
   • Hormonalna terapia zastępcza
   • Fenelzyna
   • Pentobarbital
   • haloperydol
   • Warfaryna
   • Heparyna
   • Wszelkie inne naturalne produkty zdrowotne lub suplementy diety, z wyjątkiem witamin i minerałów w dawce > 600 mg/dzień witaminy E i niezawierające witaminy K. Naturalne produkty zdrowotne lub suplementy diety obejmują produkty takie jak m.in. Echinacea , żeń-szeń (napoje, pokarmy, ekstrakty, kapsułki lub tabletki), ziele dziurawca, miłorząb, glukozamina, suplementy oleju z ryb, olej z wiesiołka, zielona herbata lub inne produkty ziołowe spożywane w postaci pigułek lub kapsułek. (Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na zaprzestanie przyjmowania tych produktów przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania, mogą wziąć udział w badaniu).
3. Osoby palące codziennie (> 25 papierosów dziennie)
4. Historia nadużywania alkoholu/narkotyków
5. Podejrzenie nadużywania substancji lub uzależnienia aktywnego w ciągu ostatnich 4 tygodni
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
7. Alergia na żeń-szeń, celulozę mikrokrystaliczną lub żelatynę