Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CVT-E002:n vaikutuksesta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
torstai 7. lokakuuta 2010 päivittänyt: Afexa Life Sciences Inc
Sinua pyydetään osallistumaan tutkimukseen, joka koskee COLD-fX:ää, tuotetta, joka on suunniteltu vahvistamaan immuunijärjestelmää. COLD-fX on uute Pohjois-Amerikan ginsengin juurista, ja se voi tarjota hyötyä ihmisille, joilla on kausiluonteisia allergioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas ja turvallinen COLD-fX parantaa elämänlaatua ja vähentää kausiluonteisten allergioiden, kuten heinänuhan, oireita. COLD-fX ei ole vielä hyväksytty kausiluonteisten allergioiden hoitoon. Pyrimme saamaan 200 osallistujaa pääkaupunkiseudulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CVT-E002:n 200 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan vaikutusten selvittämiseksi potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 4A3
- Capital Health
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 3S3
- Melimar Allergy Laboratory
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- JDM Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt molempia sukupuolia iältään 12-75 vuotta
- Dokumentoitu kliininen kausiluonteinen allerginen nuha vähintään 2 vuoden ajan ja pahenemisvaiheet tutkimuskauden aikana; ja niillä on positiivinen ihopistotesti (renkaan halkaisija vähintään 3 mm suurempi kuin suolaliuoskontrolli) jollekin tutkimuskauden aikana aktiivisesta alueellisesta allergeenista
- Tutkijat ovat päättäneet, että hyvin hallinnassa olevia lieviä tai kohtalaisia astmaatikoita ei suljeta pois
- Päivän aikana esiintyvät nenäoireet, joiden vaikeusaste on vähintään lievä tai kohtalainen (kumulatiivinen pistemäärä vähintään 42 7 päivän sisäänajojakson aikana)
- Naiset, jotka voivat kantaa hedelmää, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen aikana (eli suun kautta otettavaa ehkäisyä, luotettavaa kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi ja kalvo, kondomi ja vaahto, kondomi ja sieni), IUD, tai munanjohtimien ligaation)
- Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien saatavuus seurantakäynneille
- Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Monivuotinen nuha, jossa on vähän tai ei ollenkaan kausiluonteisia pahenemisvaiheita
- Rhinitis medicamentosa
- Ei-allerginen nuha
- Nenäpolyypit
- Vaikea astma, joka on huonosti hallinnassa
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Kystinen fibroosi
- Ylempien hengitysteiden infektio edellisen 4 viikon aikana
- Merkittävät muut keuhkosairaudet
- Mikä tahansa meneillään oleva allergeeni-immunoterapia tutkimuksen aikana tai 6 kuukautta ennen sitä
- HIV/AIDS
- Maligniteetti (aktiivisessa seurannassa tai hoidossa)
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (lääkärikäynti tai sairaalahoito epävakaan sydän- ja verisuonisairauden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Munuaishäiriöt (seerumin kreatiniinin tiedetään olevan > 200 mmol/l)
- Akuutti tai aktiivinen krooninen maksasairaus
- Diabetes
- Neurologinen tai psykiatrinen sairaus (etenevä tai parhaillaan hoidettavana)
- Verenvuotohäiriöt
- Suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- Muut vakavat sairaudet
Lääkkeet:
- Lääkkeet allergiseen nuhaan/sidekalvotulehdukseen, mukaan lukien: antihistamiinit; oraaliset, parenteraaliset, nasaaliset ja oftalmiset kortikosteroidit; kromolyninatrium; nedokromiili; ja intranasaaliset antikolinergiset lääkkeet (Jos osallistujat suostuvat lopettamaan näiden tuotteiden käytön ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajaksi, he voivat osallistua tutkimukseen.)
- Oraaliset tai pitkävaikutteiset b-agonistit, teofylliini ja leukotrieenimodifioijat
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa nenän tai silmän oireisiin, mukaan lukien dekongestantit ja tulehduskipulääkkeet
- Allergisen nuhan pelastuslääkkeet
- Immunosuppressanttien käyttö
- Hormonikorvaushoito
- Feneltsiini
- Pentobarbitaali
- haloperidoli
- Varfariini
- Hepariini
- Kaikki muut luonnolliset terveystuotteet tai ravintolisät, lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita, joiden annos on > 600 mg/vrk E-vitamiinia ja jotka eivät sisällä K-vitamiinia. Luonnolliset terveystuotteet tai ravintolisät sisältävät tuotteita, kuten echinacea , Ginseng (juomat, ruoat, uutteet, kapselit tai tabletit), mäkikuisma, gingko, glukosamiini, kalaöljylisät, helokkiöljy, vihreä tee tai muut pillereiden tai kapseleiden muodossa nautitut kasviperäiset tuotteet. (Jos osallistujat suostuvat lopettamaan näiden tuotteiden käytön ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajaksi, he voivat osallistua tutkimukseen.)
- Päivittäiset tupakoitsijat (> 25 savuketta päivässä)
- Alkoholin/huumeiden väärinkäytön historia
- Epäilty päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus aktiivinen edellisen 4 viikon aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Allergia ginsengille, mikrokiteiselle selluloosalle tai gelatiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
200 mg BID 4 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
200 mg BID 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alustavat arviot CVT-E002:n hoidon vaikutuksesta elämänlaadun parantamiseen ja oireiden vähentämiseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CVT-E002:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Predy, FFCPC, Capital Health, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVT-E002-2007-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .