En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​CVT-E002 hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

1. Raske personer af begge køn i alderen 12 - 75 år
2. Dokumenteret klinisk historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis i mindst 2 år med eksacerbationer i løbet af undersøgelsessæsonen; og udvise en positiv hud-prik-test (hvaldiameter mindst 3 mm større end saltvandskontrol) for et af de regionale allergener, der er aktive i undersøgelsessæsonen
3. Fastslået af efterforskerne, at velkontrollerede milde til moderate astmatikere ikke vil blive udelukket
4. Nasale symptomer i dagtimerne af mindst mild til moderat sværhedsgrad (kumulativ score på mindst 42 over en 7-dages indkøringsperiode)
5. Kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under forsøget (dvs. oral prævention, pålidelig brug af en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og mellemgulv, kondom og skum, kondom og svamp), spiral, eller tubal ligering)
6. Villig til at overholde kravene i protokollen, herunder tilgængelighed for opfølgende besøg
7. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinske tilstande:

   • Flerårig rhinitis med få eller ingen sæsonbestemte opblussen
   • Rhinitis medicamentosa
   • Ikke-allergisk rhinitis
   • Næsepolypper
   • Svær astma, der er dårligt kontrolleret
   • Aktiv tuberkulose
   • Cystisk fibrose
   • Øvre luftvejsinfektion inden for de foregående 4 uger
   • Væsentlige andre lungelidelser
   • Enhver igangværende allergen immunterapi under undersøgelsen eller i 6 måneder forud
   • HIV/AIDS
   • Malignitet (under aktiv observation eller behandling)
   • Ustabil hjerte-kar-sygdom (lægebesøg eller hospitalsindlæggelse for ustabil hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder)
   • Nyreabnormiteter (serumkreatinin vides at være > 200 mmol/l)
   • Akut eller aktiv kronisk leversygdom
   • Diabetes
   • Neurologisk eller psykiatrisk sygdom (progressiv eller i øjeblikket under behandling)
   • Blødningsforstyrrelser
   • Større operation inden for de sidste 6 måneder eller planlagt operation i løbet af undersøgelsen
   • Andre alvorlige medicinske tilstande

2. Medicin:

   • Medicin mod allergisk rhinitis/konjunktivitis, herunder: antihistaminer; orale, parenterale, nasale og oftalmiske kortikosteroider; cromolynnatrium; nedocromil; og intranasale antikolinergika (Hvis deltagerne indvilliger i at stoppe med at tage disse produkter før studiestart og under undersøgelsens varighed, kan de deltage i undersøgelsen.)
   • Orale eller langtidsvirkende b-agonister, theophyllin og leukotrienmodifikatorer
   • Medicin, der kan påvirke nasale eller okulære symptomer, herunder dekongestanter og antiinflammatoriske lægemidler
   • Allergisk rhinitis redningsmedicin
   • Brug af immunsuppressiva
   • Hormonerstatningsterapi
   • Phenelzin
   • Pentobarbital
   • Haloperidol
   • Warfarin
   • Heparin
   • Alle andre naturlige sundhedsprodukter eller kosttilskud, med undtagelse af vitaminer og mineraler med en dosis på > 600 mg/dag af vitamin E og uden vitamin K. Naturlige sundhedsprodukter eller kosttilskud omfatter produkter som, men ikke begrænset til, Echinacea , Ginseng (drikkevarer, fødevarer, ekstrakter, kapsler eller tabletter), Perikon, Gingko, Glucosamin, Fiskeolietilskud, Natlysolie, Grøn te eller andre urteprodukter indtaget i form af en pille eller kapsel. (Hvis deltagerne accepterer at stoppe med at tage disse produkter før studiestart og i løbet af undersøgelsen, kan de deltage i undersøgelsen.)
3. Daglige rygere (> 25 cigaretter om dagen)
4. Historie om alkohol/stofmisbrug
5. Mistænkt stofmisbrug eller afhængighed aktiv inden for de foregående 4 uger
6. Gravide eller ammende kvinder
7. Allergi over for ginseng, mikrokrystallinsk cellulose eller gelatine