Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto di CVT-E002 in pazienti con rinite allergica stagionale

Criterio di inclusione:

1. Individui sani di entrambi i sessi di età compresa tra 12 e 75 anni
2. Storia clinica documentata di rinite allergica stagionale da almeno 2 anni con esacerbazioni durante la stagione dello studio; e esibire un skin-prick test positivo (diametro del pomfo di almeno 3 mm maggiore del controllo con soluzione fisiologica) per uno degli allergeni regionali attivi durante la stagione dello studio
3. Determinato dagli investigatori che gli asmatici da lievi a moderati ben controllati non saranno esclusi
4. Sintomi nasali diurni di gravità almeno da lieve a moderata (punteggio cumulativo di almeno 42 in un periodo di rodaggio di 7 giorni)
5. Donne in età fertile che accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante la sperimentazione (ad esempio, contraccezione orale, uso affidabile di un metodo a doppia barriera (ad esempio, preservativo e diaframma, preservativo e schiuma, preservativo e spugna), IUD, o legatura delle tube)
6. Disposto ad aderire ai requisiti del protocollo, inclusa la disponibilità per le visite di follow-up
7. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Condizioni mediche:

   • Rinite perenne con scarse o assenti riacutizzazioni stagionali
   • Rinite medicamentosa
   • Rinite non allergica
   • Polipi nasali
   • Asma grave che è scarsamente controllato
   • Tubercolosi attiva
   • Fibrosi cistica
   • Infezione del tratto respiratorio superiore nelle 4 settimane precedenti
   • Altri disturbi polmonari significativi
   • Qualsiasi immunoterapia allergenica in corso durante lo studio o per 6 mesi prima
   • HIV/AIDS
   • Malignità (sotto osservazione attiva o trattamento)
   • Malattia cardiovascolare instabile (visita medica o ricovero per malattia cardiovascolare instabile negli ultimi 6 mesi)
   • Anomalie renali (creatinina sierica nota per essere > 200 mmol/l)
   • Malattia epatica cronica acuta o attiva
   • Diabete
   • Malattia neurologica o psichiatrica (progressiva o attualmente in trattamento)
   • Disturbi della coagulazione
   • Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico pianificato nel corso dello studio
   • Altre gravi condizioni mediche

2. Farmaci:

   • Farmaci per la rinite/congiuntivite allergica, inclusi: antistaminici; corticosteroidi orali, parenterali, nasali e oftalmici; sodio cromoglicato; nedocromile; e anticolinergici intranasali (se i partecipanti accettano di interrompere l'assunzione di questi prodotti prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio, possono partecipare allo studio).
   • b-agonisti orali oa lunga durata d'azione, teofillina e modificatori dei leucotrieni
   • Farmaci che possono influenzare i sintomi nasali o oculari, inclusi decongestionanti e farmaci antinfiammatori
   • Farmaci per il salvataggio della rinite allergica
   • Uso di immunosoppressori
   • Terapia ormonale sostitutiva
   • Fenelzina
   • Pentobarbitale
   • Aloperidolo
   • Warfarin
   • Eparina
   • Qualsiasi altro prodotto naturale per la salute o integratore alimentare, ad eccezione di vitamine e minerali con una dose di > 600 mg/die di vitamina E e che non contengono vitamina K. I prodotti naturali per la salute o gli integratori alimentari includono prodotti come, ma non limitati a, Echinacea , Ginseng (bevande, alimenti, estratti, capsule o compresse), erba di San Giovanni, Gingko, glucosamina, integratori di olio di pesce, olio di enotera, tè verde o altri prodotti a base di erbe consumati sotto forma di pillola o capsula. (Se i partecipanti accettano di interrompere l'assunzione di questi prodotti prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio, possono partecipare allo studio.)
3. Fumatori giornalieri (> 25 sigarette al giorno)
4. Storia di abuso di alcool/droga
5. Sospetto abuso di sostanze o dipendenza attiva nelle 4 settimane precedenti
6. Donne incinte o che allattano
7. Allergia al ginseng, alla cellulosa microcristallina o alla gelatina