Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'effet du CVT-E002 chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière

Critère d'intégration:

1. Personnes en bonne santé des deux sexes âgées de 12 à 75 ans
2. Antécédents cliniques documentés de rhinite allergique saisonnière depuis au moins 2 ans avec des exacerbations au cours de la saison d'étude ; et présenter un test cutané positif (diamètre de la papule d'au moins 3 mm supérieur au contrôle salin) à l'un des allergènes régionaux actifs pendant la saison d'étude
3. Déterminé par les enquêteurs que les asthmatiques légers à modérés bien contrôlés ne seront pas exclus
4. Symptômes nasaux diurnes d'au moins gravité légère à modérée (score cumulé d'au moins 42 sur une période de rodage de 7 jours)
5. Les femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'essai (c'est-à-dire, contraception orale, utilisation fiable d'une méthode à double barrière (par exemple, préservatif et diaphragme, préservatif et mousse, préservatif et éponge), ou ligature des trompes)
6. Disposé à adhérer aux exigences du protocole, y compris la disponibilité pour les visites de suivi
7. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Les conditions médicales:

   • Rhinite perannuelle avec peu ou pas de poussées saisonnières
   • Rhinite médicamenteuse
   • rhinite non allergique
   • Polypes nasaux
   • Asthme sévère mal contrôlé
   • Tuberculose active
   • Fibrose kystique
   • Infection des voies respiratoires supérieures au cours des 4 semaines précédentes
   • Autres troubles pulmonaires importants
   • Toute immunothérapie allergénique en cours pendant l'étude ou pendant 6 mois avant
   • VIH/SIDA
   • Malignité (sous observation active ou traitement)
   • Maladie cardiovasculaire instable (consultation médicale ou hospitalisation pour maladie cardiovasculaire instable au cours des 6 derniers mois)
   • Anomalies rénales (créatinine sérique connue pour être > 200 mmol/l)
   • Maladie hépatique chronique aiguë ou active
   • Diabète
   • Maladie neurologique ou psychiatrique (évolutive ou en cours de traitement)
   • Troubles hémorragiques
   • Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois ou chirurgie prévue au cours de l'étude
   • Autres conditions médicales graves

2. Médicaments :

   • Médicaments pour la rhinite/conjonctivite allergique, y compris : antihistaminiques ; les corticostéroïdes oraux, parentéraux, nasaux et ophtalmiques ; cromolyne sodique; nédocromil; et anticholinergiques intranasaux (si les participants acceptent d'arrêter de prendre ces produits avant l'entrée dans l'étude et pendant la durée de l'étude, ils peuvent participer à l'étude.)
   • B-agonistes oraux ou à action prolongée, théophylline et modificateurs des leucotriènes
   • Médicaments pouvant affecter les symptômes nasaux ou oculaires, y compris les décongestionnants et les anti-inflammatoires
   • Médicaments de secours contre la rhinite allergique
   • Utilisation d'immunosuppresseurs
   • La thérapie de remplacement d'hormone
   • Phénelzine
   • Pentobarbital
   • Halopéridol
   • Warfarine
   • Héparine
   • Tout autre produit de santé naturel ou supplément alimentaire, à l'exception des vitamines et des minéraux avec une dose de > 600 mg/jour de vitamine E et ne contenant pas de vitamine K. Les produits de santé naturels ou les suppléments alimentaires comprennent des produits tels que, mais sans s'y limiter, l'échinacée , Ginseng (boissons, aliments, extraits, capsules ou comprimés), millepertuis, gingko, glucosamine, suppléments d'huile de poisson, huile d'onagre, thé vert ou autres produits à base de plantes consommés sous forme de pilule ou de capsule. (Si les participants acceptent d'arrêter de prendre ces produits avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de l'étude, ils peuvent participer à l'étude.)
3. Fumeurs quotidiens (> 25 cigarettes par jour)
4. Antécédents d'abus d'alcool/drogue
5. Toxicomanie ou dépendance suspectée active au cours des 4 semaines précédentes
6. Femmes enceintes ou allaitantes
7. Allergie au ginseng, à la cellulose microcristalline ou à la gélatine