季節性アレルギー性鼻炎患者におけるCVT-E002の効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究

包含基準:

1. 12歳から75歳までの男女問わず健康な個人
2. -少なくとも2年間の季節性アレルギー性鼻炎の臨床病歴が記録されており、研究シーズン中に増悪した。研究期間中に活動する局所アレルゲンの1つに対して皮膚プリックテスト陽性（生理食塩水対照より少なくとも3mm大きい膨疹直径）を示す
3. 十分にコントロールされている軽度から中等度の喘息患者は除外されないと研究者が判断
4. 少なくとも軽度から中等度の重症度の日中の鼻症状（7日間の導入期間にわたる累積スコアが少なくとも42）
5. 試験中に許容可能な形式の避妊を使用することに同意する妊娠能力のある女性（すなわち、経口避妊、二重障壁法の信頼できる使用（例：コンドームとペッサリー、コンドームとフォーム、コンドームとスポンジ）、IUD、または卵管結紮）
6. フォローアップ訪問の可能性を含め、プロトコルの要件を遵守する意欲がある
7. 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力がある

除外基準:

1. 医学的状態：

   • 季節性の再燃がほとんどまたはまったくない通年性鼻炎
   • 薬剤性鼻炎
   • 非アレルギー性鼻炎
   • 鼻ポリープ
   • コントロールが不十分な重度の喘息
   • 活動性結核
   • 嚢胞性線維症
   • 過去4週間以内の上気道感染症
   • その他の重大な肺疾患
   • -研究中または6か月前に進行中のアレルゲン免疫療法
   • HIV/エイズ
   • 悪性腫瘍（積極的な観察または治療中）
   • 不安定な心血管疾患（過去6か月以内に不安定な心血管疾患のため医師の診察または入院）
   • 腎臓の異常 (血清クレアチニンは > 200 mmol/l であることが知られています)
   • 急性または活動性の慢性肝疾患
   • 糖尿病
   • 神経疾患または精神疾患（進行性または現在治療中）
   • 出血性疾患
   • 過去6か月以内に大手術を受けた、または研究期間中に計画された手術
   • その他の重篤な病状

2. 薬:

   • アレルギー性鼻炎/結膜炎の治療薬には次のものが含まれます。経口、非経口、経鼻、および眼科用コルチコステロイド。クロモリンナトリウム;ネドクロミル。および鼻腔内抗コリン薬（参加者が研究参加前および研究期間中、これらの製品の摂取を中止することに同意した場合、研究に参加できます。）
   • 経口または長時間作用型β-アゴニスト、テオフィリン、およびロイコトリエン修飾剤
   • 鼻づまり除去薬や抗炎症薬など、鼻や目の症状に影響を与える可能性のある薬剤
   • アレルギー性鼻炎の救済薬
   • 免疫抑制剤の使用
   • ホルモン補充療法
   • フェネルジン
   • ペントバルビタール
   • ハロペリドール
   • ワルファリン
   • ヘパリン
   • その他の自然健康製品または栄養補助食品。ただし、ビタミン E が 600 mg/日を超え、ビタミン K を含まないビタミンおよびミネラルは除きます。自然健康製品または栄養補助食品には、エキナセアなどの製品が含まれますが、これらに限定されません。 、高麗人参（飲料、食品、抽出物、カプセル、または錠剤）、セントジョーンズワート、イチョウ、グルコサミン、魚油サプリメント、月見草油、緑茶、または錠剤またはカプセルの形で摂取されるその他のハーブ製品。 （参加者が研究参加前および研究期間中、これらの製品の摂取を中止することに同意した場合は、研究に参加できます。）
3. 毎日喫煙する人 (1 日あたり 25 本以上)
4. アルコール/薬物乱用歴
5. 過去 4 週間以内に薬物乱用または依存の疑いがある
6. 妊娠中または授乳中の女性
7. 高麗人参、微結晶セルロース、またはゼラチンに対するアレルギー