Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het effect van CVT-E002 bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

Inclusiecriteria:

1. Gezonde individuen van beide geslachten van 12 - 75 jaar
2. Gedocumenteerde klinische geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis gedurende ten minste 2 jaar met exacerbaties tijdens het studieseizoen; en een positieve huidpriktest vertonen (kwaddeldiameter minstens 3 mm groter dan zoutcontrole) voor een van de regionale allergenen die tijdens het studieseizoen actief zijn
3. Vastgesteld door de onderzoekers dat goed gecontroleerde milde tot matige astmapatiënten niet zullen worden uitgesloten
4. Neussymptomen overdag van ten minste milde tot matige ernst (cumulatieve score van ten minste 42 gedurende een inloopperiode van 7 dagen)
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (d.w.z. orale anticonceptie, betrouwbaar gebruik van een methode met dubbele barrière (bijv. condoom en pessarium, condoom en schuim, condoom en spons), spiraaltje, of tubaligatie)
6. Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief beschikbaarheid voor vervolgbezoeken
7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Medische omstandigheden:

   • Meerjarige rhinitis met weinig of geen seizoensgebonden opflakkeringen
   • Rhinitis medicamentosa
   • Niet-allergische rhinitis
   • Neuspoliepen
   • Ernstig astma dat slecht onder controle is
   • Actieve tuberculose
   • Taaislijmziekte
   • Bovenste luchtweginfectie in de voorgaande 4 weken
   • Significante andere longaandoeningen
   • Elke lopende allergeen-immunotherapie tijdens de studie of gedurende 6 maanden ervoor
   • hiv/aids
   • Maligniteit (onder actieve observatie of behandeling)
   • Instabiele hart- en vaatziekten (artsbezoek of ziekenhuisopname voor instabiele hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden)
   • Nierafwijkingen (serumcreatinine waarvan bekend is dat het > 200 mmol/l is)
   • Acute of actieve chronische leverziekte
   • suikerziekte
   • Neurologische of psychiatrische aandoening (progressief of momenteel in behandeling)
   • Bloedingsstoornissen
   • Grote operatie in de afgelopen 6 maanden of geplande operatie in de loop van het onderzoek
   • Andere ernstige medische aandoeningen

2. medicijnen:

   • Medicijnen voor allergische rhinitis/conjunctivitis, waaronder: antihistaminica; orale, parenterale, nasale en oftalmische corticosteroïden; cromolyn-natrium; nedocromil; en intranasale anticholinergica (als de deelnemers overeenkomen om te stoppen met het gebruik van deze producten voordat ze aan het onderzoek beginnen en voor de duur van het onderzoek, kunnen ze deelnemen aan het onderzoek.)
   • Orale of langwerkende β-agonisten, theofylline en leukotrieenmodificatoren
   • Medicijnen die nasale of oculaire symptomen kunnen beïnvloeden, waaronder decongestiva en ontstekingsremmende medicijnen
   • Medicijnen tegen allergische rhinitis
   • Gebruik van immunosuppressiva
   • Hormoonvervangingstherapie
   • Fenelzine
   • Pentobarbital
   • haloperidol
   • Warfarine
   • Heparine
   • Alle andere natuurlijke gezondheidsproducten of voedingssupplementen, met uitzondering van vitamines en mineralen met een dosis van > 600 mg/dag vitamine E en die geen vitamine K bevatten. Natuurlijke gezondheidsproducten of voedingssupplementen omvatten producten zoals, maar niet beperkt tot, Echinacea , Ginseng (dranken, voedingsmiddelen, extracten, capsules of tabletten), sint-janskruid, ginkgo, glucosamine, visoliesupplementen, teunisbloemolie, groene thee of andere kruidenproducten die worden geconsumeerd in de vorm van een pil of capsule. (Als de deelnemers ermee instemmen om te stoppen met het gebruik van deze producten voordat ze aan de studie beginnen en voor de duur van de studie, kunnen ze deelnemen aan de studie.)
3. Dagelijkse rokers (> 25 sigaretten per dag)
4. Geschiedenis van alcohol- / drugsmisbruik
5. Vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheid actief in de voorgaande 4 weken
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
7. Allergie voor ginseng, microkristallijne cellulose of gelatine