Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinku CVT-E002 u pacientů se sezónní alergickou rýmou

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví jedinci obou pohlaví ve věku 12 - 75 let
2. Zdokumentovaná klinická anamnéza sezónní alergické rýmy po dobu nejméně 2 let s exacerbacemi během sledované sezóny; a vykazují pozitivní kožní prick test (průměr šrámy alespoň o 3 mm větší než kontrola fyziologickým roztokem) na jeden z regionálních alergenů aktivních během studijní sezóny
3. Vyšetřovatelé určili, že dobře kontrolovaní mírní až středně závažní astmatici nebudou vyloučeni
4. Denní nosní příznaky alespoň mírné až střední závažnosti (kumulativní skóre alespoň 42 během 7denního zaváděcího období)
5. Ženy v reprodukční schopnosti, které souhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce během studie (tj. perorální antikoncepce, spolehlivé používání dvoubariérové ​​metody (např. kondom a bránice, kondom a pěna, kondom a houba), IUD, nebo podvázání vejcovodů)
6. Ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně dostupnosti pro následné návštěvy
7. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní podmínky:

   • Celoroční rýma s malým nebo žádným sezónním vzplanutím
   • Rhinitis medicamentosa
   • Nealergická rýma
   • Nosní polypy
   • Těžké astma, které je špatně kontrolováno
   • Aktivní tuberkulóza
   • Cystická fibróza
   • Infekce horních cest dýchacích během předchozích 4 týdnů
   • Další významné plicní poruchy
   • Jakákoli probíhající alergenová imunoterapie během studie nebo 6 měsíců před ní
   • HIV/AIDS
   • Malignita (při aktivním pozorování nebo léčbě)
   • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (návštěva lékaře nebo hospitalizace pro nestabilní kardiovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících)
   • Renální abnormality (sérový kreatinin je známý jako > 200 mmol/l)
   • Akutní nebo aktivní chronické onemocnění jater
   • Diabetes
   • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění (progresivní nebo aktuálně léčené)
   • Poruchy krvácení
   • Velká operace za posledních 6 měsíců nebo plánovaná operace v průběhu studie
   • Jiné vážné zdravotní stavy

2. léky:

   • Léky na alergickou rýmu/konjunktivitidu, včetně: antihistaminik; orální, parenterální, nazální a oftalmické kortikosteroidy; kromolyn sodný; nedocromil; a intranazální anticholinergika (Pokud účastníci souhlasí s ukončením užívání těchto přípravků před vstupem do studie a po dobu trvání studie, mohou se studie zúčastnit.)
   • Perorální nebo dlouhodobě působící b-agonisté, theofylin a modifikátory leukotrienů
   • Léky, které mohou ovlivnit nosní nebo oční příznaky, včetně dekongestantů a protizánětlivých léků
   • Záchranné léky na alergickou rýmu
   • Použití imunosupresiv
   • Hormonální substituční terapie
   • Fenelzin
   • pentobarbital
   • haloperidol
   • Warfarin
   • heparin
   • Jakékoli jiné přírodní produkty pro zdraví nebo doplňky stravy, s výjimkou vitamínů a minerálů s dávkou > 600 mg/den vitaminu E a neobsahující žádný vitamin K. Přírodní produkty pro zdraví nebo doplňky stravy zahrnují produkty, jako je, ale bez omezení na ně, Echinacea , ženšen (nápoje, potraviny, extrakty, kapsle nebo tablety), třezalka tečkovaná, Gingko, glukosamin, doplňky rybího oleje, pupalkový olej, zelený čaj nebo jiné rostlinné produkty konzumované ve formě pilulky nebo kapsle. (Pokud účastníci souhlasí s ukončením užívání těchto produktů před vstupem do studie a po dobu trvání studie, mohou se studie zúčastnit.)
3. Denní kuřáci (> 25 cigaret denně)
4. Anamnéza zneužívání alkoholu/drog
5. Podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost aktivní během předchozích 4 týdnů
6. Těhotné nebo kojící ženy
7. Alergie na ženšen, mikrokrystalickou celulózu nebo želatinu