Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von CVT-E002 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 12 – 75 Jahren
2. Dokumentierte klinische Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinitis seit mindestens 2 Jahren mit Exazerbationen während der Studiensaison; und einen positiven Haut-Prick-Test (Quaddeldurchmesser mindestens 3 mm größer als die Kochsalzlösungskontrolle) auf eines der während der Studiensaison aktiven regionalen Allergene aufweisen
3. Die Forscher stellten fest, dass gut kontrollierte leichte bis mittelschwere Asthmatiker nicht ausgeschlossen werden
4. Tagsüber nasale Symptome von mindestens leichter bis mittelschwerer Schwere (kumulativer Wert von mindestens 42 über einen 7-tägigen Einlaufzeitraum)
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. orale Empfängnisverhütung, zuverlässige Anwendung einer Doppelbarrieremethode (z. B. Kondom und Diaphragma, Kondom und Schaum, Kondom und Schwamm), IUP, oder Tubenligatur)
6. Bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen
7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Krankheiten:

   • Dauerhafte Rhinitis mit geringen oder keinen saisonalen Schüben
   • Rhinitis medicamentosa
   • Nicht-allergische Rhinitis
   • Nasenpolypen
   • Schweres Asthma, das schlecht kontrolliert wird
   • Aktive Tuberkulose
   • Mukoviszidose
   • Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen
   • Signifikante andere Lungenerkrankungen
   • Jegliche laufende Allergen-Immuntherapie während der Studie oder in den letzten 6 Monaten davor
   • HIV/AIDS
   • Malignität (unter aktiver Beobachtung oder Behandlung)
   • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung (Arztbesuch oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 6 Monaten)
   • Nierenanomalien (Serumkreatinin bekanntermaßen > 200 mmol/l)
   • Akute oder aktive chronische Lebererkrankung
   • Diabetes
   • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung (fortschreitend oder derzeit in Behandlung)
   • Blutungsstörungen
   • Größere Operation in den letzten 6 Monaten oder geplante Operation im Verlauf der Studie
   • Andere schwerwiegende Erkrankungen

2. Medikamente:

   • Medikamente gegen allergische Rhinitis/Konjunktivitis, einschließlich: Antihistaminika; orale, parenterale, nasale und ophthalmologische Kortikosteroide; Cromolyn-Natrium; Nedocromil; und intranasale Anticholinergika (Wenn die Teilnehmer zustimmen, die Einnahme dieser Produkte vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie abzubrechen, können sie an der Studie teilnehmen.)
   • Orale oder langwirksame β-Agonisten, Theophyllin und Leukotrien-Modifikatoren
   • Medikamente, die Nasen- oder Augensymptome beeinflussen können, einschließlich abschwellender und entzündungshemmender Medikamente
   • Notfallmedikamente gegen allergische Rhinitis
   • Verwendung von Immunsuppressiva
   • Hormonersatztherapie
   • Phenelzin
   • Pentobarbital
   • Haloperidol
   • Warfarin
   • Heparin
   • Alle anderen natürlichen Gesundheitsprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel, mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffen mit einer Dosis von > 600 mg Vitamin E pro Tag und ohne Vitamin K. Zu den natürlichen Gesundheitsprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln gehören unter anderem Produkte wie Echinacea , Ginseng (Getränke, Lebensmittel, Extrakte, Kapseln oder Tabletten), Johanniskraut, Gingko, Glucosamin, Fischölergänzungen, Nachtkerzenöl, grüner Tee oder andere pflanzliche Produkte, die in Form einer Pille oder Kapsel eingenommen werden. (Wenn die Teilnehmer zustimmen, die Einnahme dieser Produkte vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie abzubrechen, können sie an der Studie teilnehmen.)
3. Tägliche Raucher (> 25 Zigaretten pro Tag)
4. Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
5. Verdacht auf Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 4 Wochen
6. Schwangere oder stillende Frauen
7. Allergie gegen Ginseng, mikrokristalline Cellulose oder Gelatine