En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om effekten av CVT-E002 hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit

Inklusionskriterier:

1. Friska individer av båda könen i åldrarna 12 - 75 år
2. Dokumenterad klinisk historia av säsongsbunden allergisk rinit i minst 2 år med exacerbationer under studiesäsongen; och uppvisa ett positivt hud-prick-test (hvaldiameter minst 3 mm större än saltlösningskontroll) för ett av de regionala allergener som är aktiva under studiesäsongen
3. Fastställt av utredarna att välkontrollerade mild till måttlig astmatiker inte kommer att uteslutas
4. Nasala symtom dagtid av minst mild till måttlig svårighetsgrad (kumulativ poäng på minst 42 under en 7-dagars inkörningsperiod)
5. Kvinnor i fertil ålder som går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under försöket (d.v.s. oral preventivmetod, tillförlitlig användning av en dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom och diafragma, kondom och skum, kondom och svamp), spiral, eller tubal ligering)
6. Villig att följa kraven i protokollet, inklusive tillgänglighet för uppföljningsbesök
7. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Medicinska tillstånd:

   • Perenn rinit med få eller inga säsongsbetonade uppblossningar
   • Rhinitis medicamentosa
   • Icke-allergisk rinit
   • Näspolyper
   • Svår astma som är dåligt kontrollerad
   • Aktiv tuberkulos
   • Cystisk fibros
   • Övre luftvägsinfektion inom de föregående 4 veckorna
   • Betydande andra lungsjukdomar
   • Eventuell pågående allergenimmunterapi under studien eller i 6 månader innan
   • HIV/AIDS
   • Malignitet (under aktiv observation eller behandling)
   • Instabil hjärt-kärlsjukdom (läkarbesök eller sjukhusvistelse för instabil hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna)
   • Njuravvikelser (serumkreatinin känt för att vara > 200 mmol/l)
   • Akut eller aktiv kronisk leversjukdom
   • Diabetes
   • Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (progressiv eller för närvarande under behandling)
   • Blödningsrubbningar
   • Stor operation under de senaste 6 månaderna eller planerad operation under studiens gång
   • Andra allvarliga medicinska tillstånd

2. Mediciner:

   • Läkemedel mot allergisk rinit/konjunktivit, inklusive: antihistaminer; orala, parenterala, nasala och oftalmiska kortikosteroider; kromolynnatrium; nedokromil; och intranasala antikolinergika (Om deltagarna går med på att sluta ta dessa produkter före studiestart och under hela studien kan de delta i studien.)
   • Orala eller långverkande b-agonister, teofyllin och leukotrienmodifierare
   • Läkemedel som kan påverka nasala eller okulära symtom, inklusive avsvällande medel och antiinflammatoriska läkemedel
   • Allergisk rinit räddningsmedicin
   • Användning av immunsuppressiva medel
   • Hormon ersättnings terapi
   • Fenelzin
   • Pentobarbital
   • Haloperidol
   • Warfarin
   • Heparin
   • Alla andra naturliga hälsoprodukter eller kosttillskott, med undantag för vitaminer och mineraler med en dos på > 600 mg/dag av vitamin E och som inte innehåller vitamin K. Naturliga hälsoprodukter eller kosttillskott inkluderar produkter som, men inte begränsat till, Echinacea , Ginseng (drycker, livsmedel, extrakt, kapslar eller tabletter), johannesört, Gingko, glukosamin, fiskoljetillskott, nattljusolja, grönt te eller andra örtprodukter som konsumeras i form av ett piller eller kapsel. (Om deltagarna går med på att sluta ta dessa produkter före studiestart och under hela studien, kan de delta i studien.)
3. Dagliga rökare (> 25 cigaretter per dag)
4. Historik om alkohol/drogmissbruk
5. Misstänkt missbruk eller beroende verksamt inom de föregående 4 veckorna
6. Gravida eller ammande kvinnor
7. Allergi mot ginseng, mikrokristallin cellulosa eller gelatin