Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el efecto de CVT-E002 en pacientes con rinitis alérgica estacional

Criterios de inclusión:

1. Individuos sanos de ambos sexos de 12 a 75 años
2. Antecedentes clínicos documentados de rinitis alérgica estacional durante al menos 2 años con exacerbaciones durante la temporada de estudio; y exhibir una prueba de punción cutánea positiva (diámetro de la roncha al menos 3 mm mayor que el control de solución salina) a uno de los alérgenos regionales activos durante la temporada de estudio
3. Determinado por los investigadores que los asmáticos leves a moderados bien controlados no serán excluidos
4. Síntomas nasales diurnos de al menos una gravedad leve a moderada (puntuación acumulada de al menos 42 durante un período de preinclusión de 7 días)
5. Mujeres en edad fértil que acepten usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el ensayo (es decir, anticonceptivos orales, uso confiable de un método de doble barrera (p. ej., condón y diafragma, condón y espuma, condón y esponja), DIU, o ligadura de trompas)
6. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la disponibilidad para visitas de seguimiento
7. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Condiciones médicas:

   • Rinitis perenne con pocos o ningún brote estacional
   • rinitis medicamentosa
   • Rinitis no alérgica
   • Pólipos nasales
   • Asma grave mal controlada
   • Tuberculosis activa
   • Fibrosis quística
   • Infección del tracto respiratorio superior en las 4 semanas anteriores
   • Otros trastornos pulmonares significativos
   • Cualquier inmunoterapia con alérgenos en curso durante el estudio o durante los 6 meses anteriores
   • VIH/SIDA
   • Malignidad (bajo observación activa o tratamiento)
   • Enfermedad cardiovascular inestable (visita al médico u hospitalización por enfermedad cardiovascular inestable en los últimos 6 meses)
   • Anomalías renales (creatinina sérica conocida > 200 mmol/l)
   • Enfermedad hepática aguda o crónica activa
   • Diabetes
   • Enfermedad neurológica o psiquiátrica (progresiva o actualmente en tratamiento)
   • trastornos hemorrágicos
   • Cirugía mayor en los últimos 6 meses o cirugía planificada durante el transcurso del estudio
   • Otras condiciones médicas graves

2. Medicamentos:

   • Medicamentos para la rinitis/conjuntivitis alérgica, incluidos: antihistamínicos; corticosteroides orales, parenterales, nasales y oftálmicos; cromoglicato de sodio; nedocromilo; y anticolinérgicos intranasales (si los participantes aceptan dejar de tomar estos productos antes de ingresar al estudio y durante la duración del estudio, pueden participar en el estudio).
   • Agonistas b orales o de acción prolongada, teofilina y modificadores de leucotrienos
   • Medicamentos que pueden afectar los síntomas nasales u oculares, incluidos descongestionantes y antiinflamatorios
   • Medicamentos de rescate para la rinitis alérgica
   • Uso de inmunosupresores
   • Terapia de reemplazamiento de hormonas
   • fenelzina
   • pentobarbital
   • haloperidol
   • warfarina
   • heparina
   • Cualquier otro producto natural para la salud o suplementos dietéticos, con la excepción de vitaminas y minerales con una dosis de > 600 mg/día de vitamina E y que no contengan vitamina K. Los productos naturales para la salud o los suplementos dietéticos incluyen productos como, entre otros, la equinácea. , Ginseng (bebidas, alimentos, extractos, cápsulas o tabletas), Hierba de San Juan, Gingko, Glucosamina, suplementos de aceite de pescado, aceite de onagra, té verde u otros productos herbales consumidos en forma de píldora o cápsula. (Si los participantes aceptan dejar de tomar estos productos antes de ingresar al estudio y durante la duración del estudio, pueden participar en el estudio).
3. Fumadores diarios (> 25 cigarrillos por día)
4. Historial de abuso de alcohol/drogas
5. Sospecha de abuso o dependencia de sustancias activo en las 4 semanas anteriores
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
7. Alergia al ginseng, la celulosa microcristalina o la gelatina