Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния CVT-E002 на пациентов с сезонным аллергическим ринитом

Критерии включения:

1. Здоровые лица обоего пола в возрасте от 12 до 75 лет.
2. Документально подтвержденный анамнез сезонного аллергического ринита в течение не менее 2 лет с обострениями в течение сезона исследования; и демонстрируют положительный кожный прик-тест (диаметр волдырей не менее чем на 3 мм больше, чем контрольный раствор с физиологическим раствором) на один из региональных аллергенов, активных в течение исследовательского сезона.
3. Исследователи определили, что хорошо контролируемые астматики легкой и средней степени тяжести не будут исключены.
4. Назальные симптомы в дневное время по крайней мере легкой или средней степени тяжести (кумулятивный балл не менее 42 за 7-дневный вводной период)
5. Женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования (например, оральную контрацепцию, надежное использование метода двойного барьера (например, презерватив и диафрагма, презерватив и пена, презерватив и губка), ВМС, или перевязка маточных труб)
6. Готовность соблюдать требования протокола, включая доступность для последующих посещений
7. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Медицинские условия:

   • Круглогодичный ринит с небольшими сезонными обострениями или без них
   • Медикаментозный ринит
   • Неаллергический ринит
   • Носовые полипы
   • Тяжелая астма, которая плохо контролируется
   • Активный туберкулез
   • Муковисцидоз
   • Инфекция верхних дыхательных путей в течение предшествующих 4 недель
   • Значительные другие легочные заболевания
   • Любая продолжающаяся иммунотерапия аллергеном во время исследования или в течение 6 месяцев до него
   • ВИЧ/СПИД
   • Злокачественное новообразование (под активным наблюдением или лечением)
   • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (посещение врача или госпитализация по поводу нестабильного сердечно-сосудистого заболевания за последние 6 месяцев)
   • Нарушения функции почек (известно, что уровень креатинина в сыворотке > 200 ммоль/л)
   • Острое или активное хроническое заболевание печени
   • Диабет
   • Неврологическое или психическое заболевание (прогрессирующее или находящееся на лечении)
   • Нарушения свертываемости крови
   • Обширное хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев или запланированное хирургическое вмешательство в течение исследования.
   • Другие серьезные заболевания

2. Лекарства:

   • Лекарства от аллергического ринита/конъюнктивита, в том числе: антигистаминные препараты; пероральные, парентеральные, назальные и офтальмологические кортикостероиды; кромолин натрия; недокромил; и интраназальные антихолинергические средства (если участники соглашаются прекратить прием этих продуктов до включения в исследование и на время исследования, они могут участвовать в исследовании).
   • Пероральные или пролонгированные b-агонисты, теофиллин и модификаторы лейкотриенов
   • Лекарства, которые могут повлиять на назальные или глазные симптомы, включая противоотечные и противовоспалительные препараты.
   • Спасательные препараты от аллергического ринита
   • Использование иммунодепрессантов
   • Заместительная гормональная терапия
   • Фенелзин
   • пентобарбитал
   • галоперидол
   • Варфарин
   • гепарин
   • Любые другие натуральные продукты для здоровья или пищевые добавки, за исключением витаминов и минералов с дозой > 600 мг/день витамина Е и не содержащие витамина К. Натуральные продукты для здоровья или пищевые добавки включают такие продукты, как, помимо прочего, эхинацея. , женьшень (напитки, продукты питания, экстракты, капсулы или таблетки), зверобой, гинкго, глюкозамин, добавки с рыбьим жиром, масло вечерней примулы, зеленый чай или другие растительные продукты, потребляемые в виде таблеток или капсул. (Если участники соглашаются прекратить прием этих продуктов до включения в исследование и на время исследования, они могут участвовать в исследовании.)
3. Ежедневные курильщики (> 25 сигарет в день)
4. История злоупотребления алкоголем / наркотиками
5. Подозрение на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, действовавшая в течение предшествующих 4 недель.
6. Беременные или кормящие женщины
7. Аллергия на женьшень, микрокристаллическую целлюлозу или желатин