Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre o efeito de CVT-E002 em pacientes com rinite alérgica sazonal

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos de 12 a 75 anos
2. História clínica documentada de rinite alérgica sazonal por pelo menos 2 anos com exacerbações durante a estação do estudo; e exibir um teste cutâneo positivo (diâmetro da pápula pelo menos 3 mm maior que o controle salino) para um dos alérgenos regionais ativos durante a estação do estudo
3. Determinado pelos investigadores que asmáticos leves a moderados bem controlados não serão excluídos
4. Sintomas nasais diurnos de gravidade leve a moderada (pontuação cumulativa de pelo menos 42 em um período inicial de 7 dias)
5. Mulheres em idade fértil que concordam em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo (ou seja, contracepção oral, uso confiável de um método de dupla barreira (por exemplo, preservativo e diafragma, preservativo e espuma, preservativo e esponja), DIU, ou laqueadura tubária)
6. Disposto a aderir aos requisitos do protocolo, incluindo disponibilidade para consultas de acompanhamento
7. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Condições médicas:

   • Rinite perene com poucos ou nenhum surto sazonal
   • rinite medicamentosa
   • Rinite não alérgica
   • Pólipos nasais
   • Asma grave mal controlada
   • tuberculose ativa
   • Fibrose cística
   • Infecção do trato respiratório superior nas últimas 4 semanas
   • Outros distúrbios pulmonares significativos
   • Qualquer imunoterapia alergênica em andamento durante o estudo ou por 6 meses antes
   • HIV/AIDS
   • Malignidade (sob observação ativa ou tratamento)
   • Doença cardiovascular instável (consulta médica ou hospitalização por doença cardiovascular instável nos últimos 6 meses)
   • Anormalidades renais (creatinina sérica sabidamente > 200 mmol/l)
   • Doença hepática crônica aguda ou ativa
   • Diabetes
   • Doença neurológica ou psiquiátrica (progressiva ou atualmente em tratamento)
   • Distúrbios hemorrágicos
   • Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou cirurgia planejada ao longo do estudo
   • Outras condições médicas graves

2. Medicamentos:

   • Medicamentos para rinite/conjuntivite alérgica, incluindo: anti-histamínicos; corticosteróides orais, parenterais, nasais e oftálmicos; cromolina sódica; nedocromil; e anticolinérgicos intranasais (se os participantes concordarem em parar de tomar esses produtos antes da entrada no estudo e durante o estudo, eles podem participar do estudo).
   • B-agonistas orais ou de ação prolongada, teofilina e modificadores de leucotrieno
   • Medicamentos que podem afetar os sintomas nasais ou oculares, incluindo descongestionantes e anti-inflamatórios
   • Medicamentos de resgate para rinite alérgica
   • Uso de imunossupressores
   • Terapia de reposição hormonal
   • Fenelzina
   • Pentobarbital
   • Haloperidol
   • Varfarina
   • Heparina
   • Quaisquer outros produtos naturais para a saúde ou suplementos dietéticos, com exceção de vitaminas e minerais com dose de > 600 mg/dia de vitamina E e sem vitamina K. Produtos naturais para a saúde ou suplementos dietéticos incluem produtos como, entre outros, Echinacea , Ginseng (bebidas, alimentos, extratos, cápsulas ou comprimidos), Erva de São João, Gingko, Glucosamina, Suplementos de óleo de peixe, Óleo de prímula, Chá verde ou outros produtos fitoterápicos consumidos na forma de pílula ou cápsula. (Se os participantes concordarem em parar de tomar esses produtos antes da entrada no estudo e durante o estudo, eles podem participar do estudo.)
3. Fumantes diários (> 25 cigarros por dia)
4. Histórico de abuso de álcool/drogas
5. Suspeita de abuso ou dependência de substância ativa nas últimas 4 semanas
6. Mulheres grávidas ou amamentando
7. Alergia a ginseng, celulose microcristalina ou gelatina