Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CVT-E002 hatásáról szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Mindkét nem egészséges, 12 és 75 év közötti egyének
2. Szezonális allergiás nátha dokumentált klinikai kórtörténete legalább 2 évig, súlyosbodásokkal a vizsgálati szezonban; és pozitív bőrszúrási tesztet mutatnak (a búza átmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a sóoldat kontroll) a vizsgálati szezonban aktív regionális allergének egyikére
3. A kutatók megállapították, hogy a jól kontrollált enyhe vagy közepesen súlyos asztmás betegek nem zárhatók ki
4. Legalább enyhe-közepes súlyosságú nappali orrtünetek (összesített pontszám legalább 42 egy 7 napos bejáratási időszak alatt)
5. Fogamzóképes nők, akik vállalják, hogy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmaznak (azaz orális fogamzásgátlást, kettős korlátos módszer megbízható használatát (például óvszer és rekeszizom, óvszer és hab, óvszer és szivacs), IUD, vagy petevezeték lekötés)
6. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, beleértve az utóellenőrző látogatásokra való rendelkezésre állást
7. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

1. Egészségi állapot:

   • Éveken át tartó nátha kismértékű szezonális fellángolással vagy egyáltalán nem
   • Rhinitis medicamentosa
   • Nem allergiás rhinitis
   • Orrpolipok
   • Súlyos, rosszul kontrollált asztma
   • Aktív tuberkulózis
   • Cisztás fibrózis
   • Felső légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben
   • Jelentős egyéb tüdőbetegségek
   • Bármilyen folyamatban lévő allergén immunterápia a vizsgálat alatt vagy azt megelőzően 6 hónapig
   • HIV/AIDS
   • Rosszindulatú daganat (aktív megfigyelés vagy kezelés alatt)
   • Instabil szív- és érrendszeri betegség (orvoslátogatás vagy kórházi kezelés instabil szív- és érrendszeri betegség miatt az elmúlt 6 hónapban)
   • Vese rendellenességek (szérum kreatinin > 200 mmol/l)
   • Akut vagy aktív krónikus májbetegség
   • Cukorbetegség
   • Neurológiai vagy pszichiátriai betegség (progresszív vagy jelenleg kezelés alatt álló)
   • Vérzési zavarok
   • Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban vagy tervezett műtét a vizsgálat során
   • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok

2. Gyógyszerek:

   • Allergiás rhinitis/conjunctivitis kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve: antihisztaminok; orális, parenterális, nazális és szemészeti kortikoszteroidok; kromolin-nátrium; nedokromil; és intranazális antikolinerg szerek (Ha a résztvevők beleegyeznek abba, hogy abbahagyják e termékek szedését a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat idejére, akkor részt vehetnek a vizsgálatban.)
   • Orális vagy hosszú hatású b-agonisták, teofillin és leukotrién módosítók
   • Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az orr- vagy szemtüneteket, beleértve a dekongesztánsokat és a gyulladásgátló szereket
   • Allergiás nátha mentő gyógyszerek
   • Immunszuppresszánsok alkalmazása
   • Hormonpótló terápia
   • Phenelzine
   • Pentobarbitál
   • Haloperidol
   • Warfarin
   • Heparin
   • Bármilyen más természetes egészségügyi termék vagy étrend-kiegészítő, kivéve azokat a vitaminokat és ásványi anyagokat, amelyek napi 600 mg-nál nagyobb dózisú E-vitamint tartalmaznak, és nem tartalmaznak K-vitamint. A természetes egészségügyi termékek vagy étrend-kiegészítők közé tartoznak például, de nem kizárólagosan az Echinacea , Ginzeng (italok, ételek, kivonatok, kapszulák vagy tabletták), orbáncfű, gingko, glükózamin, halolaj-kiegészítők, ligetszépe olaj, zöld tea vagy más gyógynövényi termékek, amelyeket tabletta vagy kapszula formájában fogyasztanak. (Ha a résztvevők beleegyeznek abba, hogy abbahagyják ezen termékek szedését a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat idejére, akkor részt vehetnek a vizsgálatban.)
3. Napi dohányosok (> 25 cigaretta naponta)
4. Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés története
5. Feltételezett kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 4 hétben
6. Terhes vagy szoptató nők
7. Allergia ginzengre, mikrokristályos cellulózra vagy zselatinra