En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på effekten av CVT-E002 hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

1. Friske individer av begge kjønn i alderen 12 - 75 år
2. Dokumentert klinisk historie med sesongbetinget allergisk rhinitt i minst 2 år med eksacerbasjoner i løpet av studiesesongen; og viser en positiv hud-prick-test (hvaldiameter minst 3 mm større enn saltvannskontroll) for et av de regionale allergenene som er aktive i løpet av studiesesongen
3. Avgjort av etterforskerne at godt kontrollerte milde til moderate astmatikere ikke vil bli ekskludert
4. Nasale symptomer på dagtid av minst mild til moderat alvorlighetsgrad (kumulativ poengsum på minst 42 over en 7-dagers innkjøringsperiode)
5. Kvinner i fertil alder som godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under forsøket (dvs. oral prevensjon, pålitelig bruk av en dobbelbarrieremetode (f.eks. kondom og diafragma, kondom og skum, kondom og svamp), spiral, eller tubal ligering)
6. Villig til å følge kravene i protokollen, inkludert tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk
7. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk tilstand:

   • Flerårig rhinitt med lite eller ingen sesongmessige oppblussinger
   • Rhinitis medicamentosa
   • Ikke-allergisk rhinitt
   • Nesepolypper
   • Alvorlig astma som er dårlig kontrollert
   • Aktiv tuberkulose
   • Cystisk fibrose
   • Øvre luftveisinfeksjon i løpet av de foregående 4 ukene
   • Betydelige andre lungesykdommer
   • Eventuell pågående allergen immunterapi under studien eller i 6 måneder før
   • HIV/AIDS
   • Malignitet (under aktiv observasjon eller behandling)
   • Ustabil hjerte- og karsykdom (legebesøk eller sykehusinnleggelse for ustabil kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene)
   • Nyreabnormiteter (serumkreatinin kjent for å være > 200 mmol/l)
   • Akutt eller aktiv kronisk leversykdom
   • Diabetes
   • Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (progressiv eller under behandling)
   • Blødningsforstyrrelser
   • Større operasjon de siste 6 månedene eller planlagt operasjon i løpet av studien
   • Andre alvorlige medisinske tilstander

2. Medisiner:

   • Medisiner for allergisk rhinitt/konjunktivitt, inkludert: antihistaminer; orale, parenterale, nasale og oftalmiske kortikosteroider; kromolynnatrium; nedokromil; og intranasale antikolinergika (Hvis deltakerne samtykker i å slutte å ta disse produktene før studiestart og under studiens varighet, kan de delta i studien.)
   • Orale eller langtidsvirkende b-agonister, teofyllin og leukotrienmodifikatorer
   • Medisiner som kan påvirke nasale eller okulære symptomer, inkludert dekongestanter og antiinflammatoriske legemidler
   • Redningsmedisiner for allergisk rhinitt
   • Bruk av immundempende midler
   • Hormonerstatningsterapi
   • Fenelzin
   • Pentobarbital
   • Haloperidol
   • Warfarin
   • Heparin
   • Alle andre naturlige helseprodukter eller kosttilskudd, med unntak av vitaminer og mineraler med en dose på > 600 mg/dag vitamin E og som ikke inneholder vitamin K. Naturlige helseprodukter eller kosttilskudd inkluderer produkter som, men ikke begrenset til, Echinacea , Ginseng (drikkevarer, matvarer, ekstrakter, kapsler eller tabletter), johannesurt, gingko, glukosamin, fiskeoljetilskudd, nattlysolje, grønn te eller andre urteprodukter inntatt i form av en pille eller kapsel. (Hvis deltakerne samtykker i å slutte å ta disse produktene før studiestart og under studiens varighet, kan de delta i studien.)
3. Daglige røykere (> 25 sigaretter per dag)
4. Historie om alkohol/narkotikamisbruk
5. Mistenkt rusmisbruk eller avhengighet aktiv i løpet av de foregående 4 ukene
6. Gravide eller ammende kvinner
7. Allergi mot ginseng, mikrokrystallinsk cellulose eller gelatin