羟氯喹治疗前列腺癌局部治疗后 PSA 水平升高的患者
2022年6月8日 更新者：Biren Saraiya, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
NJ 1808：在前列腺癌局部治疗后激素依赖性前列腺特异性抗原进展的患者中，羟氯喹引起的自噬性细胞死亡。
该 II 期试验研究了羟氯喹在治疗既往接受过前列腺癌治疗的患者中的疗效。
自噬会破坏细胞中的蛋白质和其他物质，并可能被前列腺癌细胞用来生存。
羟氯喹可阻断自噬，可能会减缓前列腺癌细胞的生长并可能杀死它。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、美国、08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Summit、New Jersey、美国、07901
- Overlook Hospital
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Cooper University Hospital Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 经组织学证实的 D0 期前列腺癌（即最初诊断为局限于前列腺的肿瘤）或 D1 期前列腺癌（转移至区域淋巴结），并且在确定性局部治疗后 PSA 值升高。
- 必须通过前列腺切除术或放射疗法进行局部治疗。
局部治疗后必须有 PSA 进展：
- 手术后患者的 PSA 值必须 > 0.2 ng/mL，通过两次测量确定，至少间隔 1 个月，前列腺切除术后至少 6 个月
- 放疗后患者的 PSA 值必须大于放疗后达到的最低值 ≥ 2.0 ng/ml，通过间隔 1 个月和放疗完成后至少 6 个月的两次测量确定。 （前列腺切除术后接受辅助或补救性放疗的患者 PSA 必须 >0.2）
- 前两个 PSA 值（在 5.1.3a 和 5.1.3b), 连同第三个（研究基线）值都必须上升（即，必须有一个整体上升轨迹，这样第三个值不能低于第一个值）。
- 基线骨扫描和腹部/骨盆 CT 表明没有转移性疾病。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 预计寿命至少为 6 个月。
- ECOG 体能状态 < 2。（见附录 B）
- 需要 WBC > 3500/μl、ANC >1500/μl、血红蛋白 > 10 g/dl 和血小板计数 >100,000/μl。
- 足够的肾功能（血清肌酐 < 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 > 50 ml/min）。
- 总胆红素必须在正常机构限制的 1.5 倍以内。 如果总胆红素超出正常机构限制，评估直接胆红素。 直接胆红素必须在正常参数范围内。 转氨酶（SGOT 和/或 SGPT）必须低于机构正常上限的 2.5 倍。
- 在过去十二个月内记录的眼科检查证明没有视网膜病变的证据。 有视网膜变化的患者将被考虑入组，并获得经委员会认证的眼科医生的书面许可。
- 在随机分组前 4 周内入组时，血清总睾酮水平必须≥150 ng/dL。
- 必须签署知情同意书。
排除标准
- 根据研究者的判断，会危及患者安全或危及患者完成研究的能力的严重伴随全身性疾病。
- 必须在新辅助、辅助和/或补救设置中停止 ADT 至少 3 个月，并且睾酮水平 > 150 ng/dl。
- 除大多数原位癌外的第二原发性恶性肿瘤（例如 充分治疗过的非黑色素瘤皮肤癌）或至少 5 年前治疗过且无复发证据的其他恶性肿瘤。
- 类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮的治疗。
- 银屑病。
- 接受任何疾病缓解抗风湿药 (DMARD)。
- 需要抗生素的有临床意义的活动性感染。
- G6PD缺乏症。
- 服用其他理论上可能刺激或抑制自噬的市售药物，如骨化三醇和氯喹。
- 服用可能导致与羟氯喹相互作用的药物，包括青霉胺、替比夫定、肉毒杆菌毒素、地高辛和普罗帕酮。
- 视野不得因先前使用 4-氨基喹啉化合物而发生变化。
- 不得服用羟氯喹治疗或预防疟疾。
- 对 4-氨基喹啉化合物过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟氯喹
羟氯喹 - 400 毫克（队列 A） 羟氯喹 - 600 毫克（队列 B）
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前 27 名患者（A 组）将以每天两次 200 毫克的剂量服用羟氯喹。
一旦队列 A 完成，羟氯喹的剂量将增加到每天 600 毫克（200 毫克，每天三次）（队列 B）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺特异性抗原 (PSA) 反应
大体时间：6年
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当绘制 log (PSA) 与时间的关系时，PSA 响应将定义为至少 25% 的斜率变化
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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羟氯喹对外周血单核细胞（PBMC）LC3表达的影响
大体时间：6年
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与基线相比至少 25% 的变化将被视为显着响应
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6年
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羟氯喹对 PBMC 自噬泡形成的影响
大体时间：6年
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6年
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Beclin-1 在接受前列腺切除术局部治疗的患者群体中的表达
大体时间：6年
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6年
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在该患者人群中使用羟氯喹的可行性和安全性。不良事件发生率
大体时间：6年
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使用 CTCAE version3.0 捕获不良事件率。
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月31日
首次发布 (估计)
2008年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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