Hydroksiklorokiini hoidettaessa potilaita, joiden PSA-taso nousee paikallisen eturauhassyövän hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit

• Histologisesti todistettu D0-vaiheen eturauhassyöpä (eli kasvain, joka alun perin diagnosoitiin rajoittuneeksi eturauhaseen) tai D1-eturauhassyöpä (metastaattinen alueellisissa imusolmukkeissa) ja jonka PSA-arvo on nouseva lopullisen paikallishoidon jälkeen.
• Hänen on täytynyt käydä paikallisesti eturauhasen poiston tai sädehoidon kautta.

• PSA:n etenemisen on oltava paikallishoidon jälkeen:

  1. Leikkauksen jälkeisten potilaiden PSA-arvojen on oltava > 0,2 ng/ml, määritettynä kahdella mittauksella, vähintään 1 kuukauden välein ja vähintään 6 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen
  2. Säteilyn jälkeisten potilaiden PSA-arvojen on oltava ≥ 2,0 ng/ml suurempia kuin säteilytyksen jälkeen saavutettu alin arvo, joka on määritetty kahdella mittauksella 1 kuukauden välein ja vähintään 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen. (Potilaiden, jotka ovat saaneet adjuvantti- tai pelastussäteilyä eturauhasen poiston jälkeen, PSA:n on oltava > 0,2)
  3. Kaksi ensimmäistä PSA-arvoa (kohdassa 5.1.3a ja 5.1.3b), Kolmannen (tutkimuksen perusviivan) arvon kanssa kaikkien on oltava nousevia (eli on oltava yleinen nousurata, jotta kolmas arvo ei voi olla pienempi kuin ensimmäinen arvo).
• Lähtötilanteen luuskannaus ja vatsan/lantion CT-kuva, jossa ei havaittu etäpesäkkeitä.
• Ikä ≥ 18 vuotta
• Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
• ECOG-suorituskykytila ​​< 2. (katso liite B)
• Valkosoluarvo > 3500/μl, ANC > 1500/μl, hemoglobiini > 10 g/dl ja verihiutaleiden määrä >100 000/μl.
• Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min).
• Kokonaisbilirubiinin on oltava 1,5 kertaa normaalit laitosrajat. Jos kokonaisbilirubiini on normaalien institutionaalisten rajojen ulkopuolella, arvioi suora bilirubiini. Suoran bilirubiinin on oltava normaaleissa parametreissa. Transaminaasien (SGOT ja/tai SGPT) on oltava alle 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja.
• Dokumentoitu oftalminen tutkimus viimeisen 12 kuukauden aikana, jossa ei ole näyttöä retinopatiasta. Potilaiden, joilla on verkkokalvon muutoksia, rekisteröintiä harkitaan hallituksen hyväksymän silmälääkärin kirjallisella hyväksynnällä.
• Hänellä on oltava seerumin kokonaistestosteronitaso ≥150 ng/dl ilmoittautumishetkellä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• On allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

• Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
• Sen on oltava pois ADT:stä neoadjuvantti-, adjuvantti- ja/tai pelastusasetuksissa vähintään 3 kuukauden ajan ja testosteronitaso on > 150 ng/dl.
• Toinen primaarinen pahanlaatuisuus paitsi useimmat situ-karsinooma (esim. asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä) tai muu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu vähintään 5 vuotta aiemmin ilman merkkejä uusiutumisesta.
• Nivelreuman tai systeemisen lupus erythematosuksen hoito.
• Psoriasis.
• Minkä tahansa sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) saaminen.
• Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibiootteja.
• G6PD-puutos.
• Muiden kaupallisesti saatavien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat teoriassa joko stimuloida tai estää autofagiaa, kuten kalsitrioli ja klorokiini.
• Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat johtaa yhteisvaikutuksiin hydroksiklorokiinin kanssa, mukaan lukien penisillamiini, telbivudiini, botuliinitoksiini, digoksiini ja propafenoni.
• Näkökentässä ei saa olla muutoksia aikaisemmasta 4-aminokinoliiniyhdisteen käytöstä.
• Ei saa käyttää hydroksiklorokiinia malarian hoitoon tai ennaltaehkäisyyn.
• Aiempi yliherkkyys 4-aminokinoliiniyhdisteelle.