前立腺癌の局所療法後にPSA値が上昇した患者の治療におけるヒドロキシクロロキン
2022年6月8日 更新者：Biren Saraiya, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
NJ 1808: 前立腺癌の局所療法後のホルモン依存性前立腺特異抗原進行患者におけるヒドロキシクロロキンによるオートファジー細胞死。
この第 II 相試験では、治療歴のある前立腺がん患者の治療においてヒドロキシクロロキンがどの程度有効かを研究しています。
オートファジーは、細胞内のタンパク質やその他の物質を破壊し、前立腺がん細胞が生き残るために使用する可能性があります。
オートファジーをブロックするヒドロキシクロロキンは、前立腺がん細胞の増殖を遅らせ、場合によっては殺す可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Hospital
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cooper University Hospital Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 組織学的に証明されたステージ D0 の前立腺がん (すなわち、最初に前立腺に限局していると診断された腫瘍) または D1 の前立腺がん (所属リンパ節に転移) であり、根治的な局所療法後に PSA 値が上昇している。
- -前立腺切除術または放射線療法による局所治療を受けている必要があります。
局所治療後にPSAが進行している必要があります：
- 手術後の患者の PSA 値は、前立腺切除後少なくとも 1 か月間と少なくとも 6 か月間の 2 つの測定値によって決定され、> 0.2 ng/mL でなければなりません
- 放射線治療後の患者の PSA 値は、放射線治療終了後少なくとも 6 ヶ月間隔で 1 か月間隔で 2 回測定することにより決定される、放射線治療後に達成される最下点よりも 2.0 ng/ml 以上高くなければなりません。 （前立腺切除術後に補助放射線またはサルベージ放射線を受けた患者は、PSAが0.2を超えている必要があります）
- 最初の 2 つの PSA 値 (5.1.3a および 5.1.3b)、 3 番目の (研究のベースライン) 値とともに、すべて上昇している必要があります (つまり、3 番目の値が最初の値よりも低くならないように、全体的な上昇軌道がなければなりません)。
- ベースラインの骨スキャンおよび CT 腹部/骨盤は、転移性疾患を示さない。
- 18歳以上
- 推定余命は少なくとも 6 か月。
- -ECOGパフォーマンスステータス<2.（付録Bを参照）
- WBC > 3500/μl、ANC > 1500/μl、ヘモグロビン > 10 g/dl、および血小板数 > 100,000/μl が必要です。
- -十分な腎機能（血清クレアチニン<1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス> 50 ml /分）。
- 総ビリルビンは、通常の機関の制限の 1.5 倍以内でなければなりません。 総ビリルビンが通常の施設の限界を超えている場合は、直接ビリルビンを評価します。 直接ビリルビンは正常なパラメータ内にある必要があります。 トランスアミナーゼ (SGOT および/または SGPT) は、通常の制度上の上限の 2.5 倍未満でなければなりません。
- -過去12か月以内に記録された眼科検査で、網膜症の証拠がないこと。 網膜に変化のある患者は、委員会認定眼科医からの書面による許可を得て、登録が考慮されます。
- -登録時に血清総テストステロンレベルが150 ng / dL以上である必要があります 無作為化の4週間前。
- -インフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準
- -治験責任医師の裁量により、患者の安全を損なう、または患者の研究を完了する能力を損なう深刻な付随する全身性障害。
- -ネオアジュバント、アジュバント、および/またはサルベージ設定で少なくとも3か月間ADTを中止し、テストステロンレベルが150 ng / dlを超えている必要があります。
- ほとんどの上皮内癌を除く二次原発悪性腫瘍（例： 適切に治療された皮膚の非黒色腫性癌)、または再発の証拠がなく、少なくとも 5 年前に治療された他の悪性腫瘍。
- 関節リウマチまたは全身性エリテマトーデスの治療。
- 乾癬。
- 疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) の投与を受けている。
- -抗生物質を必要とする活動性の臨床的に重要な感染症。
- G6PD欠損症。
- カルシトリオールとクロロキンであるオートファジーを理論的に刺激または阻害する可能性のある他の市販薬を服用する.
- ペニシラミン、テルビブジン、ボツリヌス毒素、ジゴキシン、プロパフェノンなど、ヒドロキシクロロキンとの相互作用を引き起こす可能性のある薬の服用。
- 以前の 4-アミノキノリン化合物の使用による視野の変化があってはなりません。
- マラリアの治療または予防のためにヒドロキシクロロキンを服用してはいけません。
- -4-アミノキノリン化合物に対する過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン - 400 mg (コホート A) ヒドロキシクロロキン - 600 mg (コホート B)
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最初の 27 人の患者 (コホート A) では、ヒドロキシクロロキンを 1 日 2 回 200 mg の用量で服用します。
コホート A が完了したら、ヒドロキシクロロキンの用量を 1 日 600 mg (1 日 3 回 200 mg) に増やします (コホート B)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応
時間枠：6年間
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ログ (PSA) を時間に対してプロットした場合、PSA 応答は少なくとも 25% の傾きの変化として定義されます。
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒドロキシクロロキンの使用による末梢血単核細胞 (PBMC) LC3 発現への影響
時間枠：6年間
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ベースラインから少なくとも 25% の変化は、有意な反応と見なされます。
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6年間
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ヒドロキシクロロキンの使用による PBMC オートファジー小胞形成への影響
時間枠：6年間
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6年間
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前立腺切除術による局所治療を受けた患者集団における Beclin-1 の発現
時間枠：6年間
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6年間
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この患者集団におけるヒドロキシクロロキン投与の実現可能性と安全性。有害事象の発生率
時間枠：6年間
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CTCAE バージョン 3.0 を利用して、有害事象の発生率を取得しました。
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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