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전립선암에 대한 국소 치료 후 PSA 수치가 상승하는 환자 치료에서 하이드록시클로로퀸

2022년 6월 8일 업데이트: Biren Saraiya, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

NJ 1808: 전립선암에 대한 국소 치료 후 호르몬 의존성 전립선 특이 항원 진행 환자에서 하이드록시클로로퀸을 사용한 자가포식 세포 사멸.

이 2상 시험은 이전에 치료받은 전립선암 환자를 치료하는 데 하이드록시클로로퀸이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. Autophagy는 세포의 단백질 및 기타 물질을 파괴하고 전립선암 세포가 생존하기 위해 사용할 수 있습니다. 자가포식을 차단하는 하이드록시클로로퀸은 전립선암 세포의 성장을 늦추고 죽일 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cooper University Hospital Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  • 조직학적으로 입증된 D0기 전립선암(즉, 원래 전립선에 국한된 것으로 진단된 종양) 또는 D1기 전립선암(국소 림프절로 전이성)이며 최종 국소 요법 후 PSA 값이 상승합니다.
  • 전립선 절제술이나 방사선 요법을 통한 국소 치료를 받아야 합니다.

  • 국소 치료 후 PSA 진행이 있어야 합니다.

    1. 수술 후 환자의 PSA 값은 > 0.2 ng/mL이어야 하며, 전립선 절제술 후 최소 1개월 및 최소 6개월 간격으로 2회 측정하여 결정해야 합니다.
    2. 방사선 치료 후 환자의 PSA 값은 방사선 치료가 완료된 후 1개월 간격과 최소 6개월 후 두 번의 측정으로 결정된 방사선 후 달성된 최저치보다 2.0ng/ml 이상 커야 합니다. (전립선 절제술 후 보조 방사선 또는 구제 방사선을 받은 환자는 PSA가 >0.2여야 함)
    3. 처음 두 PSA 값(5.1.3a 및 5.1.3b), 세 번째(연구 기준선) 값과 함께 모두 상승해야 합니다(즉, 세 번째 값이 첫 번째 값보다 낮을 수 없도록 전반적인 상승 궤도가 있어야 함).
  • 전이성 질환이 없음을 입증하는 기준선 뼈 스캔 및 CT 복부/골반.
  • 연령 ≥ 18세
  • 예상 수명은 최소 6개월입니다.
  • ECOG 수행 상태 < 2. (부록 B 참조)
  • WBC > 3500/μl, ANC >1500/μl, 헤모글로빈 > 10g/dl 및 혈소판 수 >100,000/μl가 필요합니다.
  • 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min).
  • 총 빌리루빈은 정상적인 제도적 한계의 1.5배 이내여야 합니다. 총 빌리루빈이 정상적인 기관 한계를 벗어나면 직접 빌리루빈을 평가하십시오. 직접 빌리루빈은 정상 매개변수 내에 있어야 합니다. 트랜스아미나제(SGOT 및/또는 SGPT)는 제도적 정상 상한의 2.5배 미만이어야 합니다.
  • 망막병증의 증거가 없음을 입증하는 지난 12개월 이내에 기록된 안과 검사. 망막 변화가 있는 환자는 보드 공인 안과의의 서면 승인을 받아 등록을 고려합니다.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 등록 시점에 혈청 총 테스토스테론 수치가 150ng/dL 이상이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준

  • 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 동시 전신 장애.
  • 최소 3개월 동안 신보강, 보조 및/또는 회수 설정에서 ADT를 중단하고 테스토스테론 수치 > 150 ng/dl이어야 합니다.
  • 대부분의 상피내 암종(예: 피부의 적절하게 치료된 비흑색종성 암종) 또는 재발의 증거 없이 최소 5년 전에 치료받은 기타 악성 종양.
  • 류마티스 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스 치료.
  • 건선.
  • 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 받고 있는 경우.
  • 항생제가 필요한 활동성 임상적으로 중요한 감염.
  • G6PD 결핍.
  • 칼시트리올과 클로로퀸과 같이 이론적으로 자가포식을 자극하거나 억제할 수 있는 다른 상업적으로 이용 가능한 약물을 복용합니다.
  • 페니실라민, 텔비부딘, 보툴리눔 독소, 디곡신, 프로파페논 등 하이드록시클로로퀸과 상호작용을 일으킬 수 있는 약물 복용.
  • 이전의 4-아미노퀴놀린 화합물 사용으로 인한 시야 변화가 없어야 합니다.
  • 말라리아 치료 또는 예방을 위해 하이드록시클로로퀸을 복용해서는 안 됩니다.
  • 4-아미노퀴놀린 화합물에 대한 과민증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 - 400mg(코호트 A) 하이드록시클로로퀸 - 600mg(코호트 B)
의약품: 하이드록시클로로퀸
처음 27명의 환자(코호트 A)는 Hydroxychloroquine을 하루에 두 번 200mg씩 복용합니다. 코호트 A가 완료되면 하이드록시클로로퀸의 용량을 하루 600mg(200mg 하루 세 번)으로 늘립니다(코호트 B).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 6 년
PSA 응답은 로그(PSA) 대 시간을 플롯할 때 최소 25%의 기울기 변화로 정의됩니다.
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hydroxychloroquine 사용에 의한 말초혈액단핵세포(PBMC) LC3 발현에 미치는 영향
기간: 6 년
기준선에서 최소 25%의 변화는 유의한 반응으로 간주됩니다.
6 년
Hydroxychloroquine 사용에 의한 PBMC Autophagic Vesicle 형성에 미치는 영향
기간: 6 년
6 년
전립선 절제술로 국소 치료를 받은 환자 집단에서 Beclin-1의 발현
기간: 6 년
6 년
이 환자 모집단에서 Hydroxychloroquine 투여의 타당성 및 안전성. 부작용 비율
기간: 6 년
부작용 비율은 CTCAE 버전 3.0을 사용하여 파악했습니다.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0220080115 (기타 식별자: IRB)
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-00528 (기타 식별자: NCI #)
  • 080803 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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