胃食管反流病 (GERD) 在嗜酸性粒细胞性食管炎中的作用
本研究的主要目的是确定具有客观（可测量）胃食管反流病 (GERD) 证据的食管嗜酸性粒细胞浸润患者的比例。
还进行了这项研究，以了解患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EE) 和 GERD 的患者是否可以通过服用 Nexium 药物或一种名为 Pulmicort 的类固醇来缓解症状。
该研究还评估了食管内 pH 监测（酸暴露）的准确性，作为 EE 患者内窥镜、组织学和症状反应的预测指标。
研究概览
详细说明
假设：
- 有一部分诊断为 EE 的患者也患有 GERD。
- 同时患有 EE 和 GERD 的患者将对使用质子泵抑制剂作为单一疗法的侵袭性胃酸抑制产生症状和组织学反应。
- 吞服布地奈德混悬液可有效治疗没有 GERD 证据的 EE 患者。
根据 24 小时 pH 研究的结果随机分配参与者，该研究确定了远端食管暴露于低于 4 的 pH 的平均百分比时间。pH 结果为阳性的受试者随机分配至埃索美拉唑或布地奈德，如果有是负 pH 结果。 研究由一位在阅读食管 pH 研究方面经验丰富的胃肠病学家进行解读。 记录 pH 监测器检测到 pH 值小于 4 的时间百分比，并且在 4% 或更长的研究时间内食管 pH 值小于 4 被认为是异常的。 注意：pH 值是酸度或碱度的量度（数字越小越酸，数字越大越碱）。
那些患有 GERD（阳性 pH 结果）的受试者接受了为期 6 周的胃酸抑制药物（埃索美拉唑 40 mg，每天两次）。 未患有 GERD（阴性 pH 结果）的受试者使用设计用于覆盖食道的皮质类固醇（布地奈德悬浮液 1 mg，每天两次）治疗六周。 通过食管组织学和症状评估对治疗的反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-80岁的患者。
- 根据入组前 18 个月内获得的食管活检诊断为嗜酸性粒细胞性食管炎 (EE) 的患者，每个高倍视野 (hpf)（放大 400 倍）嗜酸性粒细胞 (eos) 超过 15 个。
- 有中度、严重或非常严重吞咽问题的患者。
排除标准：
- 目前正在接受 EE 治疗的患者。
- 在过去 4 周内因任何原因使用局部或全身皮质类固醇治疗的患者。
- 在入组前 4 周内接受过抑酸药物（质子泵抑制剂或 H2 受体拮抗剂）治疗的患者。
- 已知对质子泵抑制剂或皮质类固醇过敏或过敏的患者。
- 对获取活检有禁忌症的患者，包括已知有出血性疾病、有出血素质史或目前正在使用华法林或氯吡格雷的患者。
- 对执行食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 有禁忌症的患者，包括之前在内窥镜手术期间心肺骤停。
- 对执行动态阻抗 24 小时 pH 测试有禁忌症的患者，包括口咽部异常会阻止经鼻导管安全通过的患者和目前正在使用华法林的患者，有出血性疾病或出血素质的病史。
- 怀孕的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：埃索美拉唑
质子泵抑制剂； Nexium 40mg 胶囊每天口服两次，持续 6 周，用于 24 小时 pH 值研究呈阳性的受试者 (GERD)
|
质子泵抑制剂； Nexium 40mg 胶囊每天口服两次，持续 6 周
其他名称：
|
|
有源比较器：布地奈德
皮质类固醇治疗；口服粘性 Pulmicort Respules 1 克，每天口服两次（与 1 克三氯蔗糖 [Splenda 注册商标] 混合），持续 6 周，受试者 24 小时 pH 值研究结果为阴性（无 GERD）
|
皮质类固醇治疗；口服粘性 Pulmicort Respules 1 克，每天口服两次（与 1 克三氯蔗糖 [Splenda 注册商标] 混合），持续 6 周，受试者 24 小时 pH 值研究结果为阴性（无 GERD）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对治疗的组织学反应
大体时间：基线，6 个月
|
患有食管嗜酸性粒细胞增多症的受试者对治疗有组织学反应。
如果在第 6 个月的活检中两组活检（来自远端和食管中段）平均每个高倍视野 (eos/hpf) 的嗜酸性粒细胞少于 5 个，则认为受试者对治疗有组织学反应。
|
基线，6 个月
|
|
对治疗的症状反应
大体时间：基线，6 个月
|
患有食管嗜酸性粒细胞增多症的受试者的吞咽困难症状对治疗有反应。 症状的症状改善被定义为比 Mayo 吞咽困难问卷 30 天 (MDQ-30) 的基线吞咽困难症状问题得分至少低两个级别。 吞咽困难症状是根据 MDQ-30 问题确定的：“您如何评价过去 30 天内吞咽困难的严重程度”，采用 5 分制，范围从“根本不困扰我”到“非常严重，明显影响我的生活方式'。 患者的评分必须为 3 分或更高，对应于“中等，不容忽视，但不影响我的生活方式”，才能被纳入研究。 |
基线，6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对治疗有组织学反应的受试者吞咽困难症状的变化
大体时间：基线，6 个月
|
吞咽困难症状是根据梅奥吞咽困难问卷 30 天 (MDQ-30) 确定的，使用的问题是：“您如何评价过去 30 天内吞咽困难的严重程度”，5 分制从“不完全打扰我”到“非常严重，显着影响我的生活方式”。
症状改善被定义为在此问题上仅改善 2 个水平。
|
基线，6 个月
|
|
对治疗无显着组织学反应的受试者吞咽困难症状的变化
大体时间：基线，6 个月
|
吞咽困难症状是根据梅奥吞咽困难问卷 30 天 (MDQ-30) 确定的，使用的问题是：“您如何评价过去 30 天内吞咽困难的严重程度”，5 分制从“不完全打扰我”到“非常严重，显着影响我的生活方式”。
患者的评分必须为 3 分或更高，对应于“中等，不容忽视，但不影响我的生活方式”，才能被纳入研究。
|
基线，6 个月
|
|
在六个月的内窥镜检查中存在食管环/皱纹的参与者
大体时间：基线，6 个月
|
食管的多个同心环或沟槽是传统上归因于嗜酸性粒细胞性食管炎的内镜发现。
|
基线，6 个月
|
|
六个月内镜检查时存在糜烂性食管炎的参与者
大体时间：基线，6 个月
|
基线，6 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.