Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) szerepe az eozinofil oesophagitisben

2016. január 12. frissítette: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy meghatározzuk azon betegek arányát, akiknél a nyelőcső eozinofil infiltrációja objektív (mérhető) bizonyítékot mutat a gastrooesophagealis reflux betegségre (GERD).

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására is végezték, hogy az eozinofil oesophagitisben (EE) és GERD-ben szenvedő betegek enyhülést kapnak-e a Nexium gyógyszer vagy a Pulmicort nevű szteroid szedése alól.

A vizsgálat a nyelőcső pH-monitorozásának (savexpozíciójának) pontosságát is értékelte, mint az endoszkópos, szövettani és tüneti válasz előrejelzőjét EE-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézisek:

  1. Az EE diagnózisú betegek egy részében GERD is van.
  2. Az EE-ben és a GERD-ben szenvedő betegek tünetileg és szövettanilag is reagálnak az agresszív gyomorsav-szuppresszióra monoterápiaként protonpumpa-gátlóval.
  3. A lenyelt budezonid szuszpenzió hatékony az EE-ben szenvedő betegek kezelésében, akiknél nincs bizonyíték a GERD-re.

A résztvevőket egy 24 órás pH-vizsgálat eredményei alapján randomizálták, amely meghatározta azt az átlagos százalékos időtartamot, amikor a distalis nyelőcső 4-nél kisebb pH-értéknek volt kitéve. A pozitív pH-értékkel rendelkező alanyokat véletlenszerűen ezomeprazolra vagy budezonidra osztották. negatív pH eredmény volt. A tanulmányokat egyetlen gasztroenterológus értelmezte, aki jártas volt a nyelőcső pH-vizsgálatainak leolvasásában. Feljegyezték azt a százalékos időtartamot, amikor a pH-monitor 4-nél kisebb pH-értéket észlelt, és a nyelőcső pH-ja 4-nél kisebb volt a vizsgálati idő 4%-ában vagy annál hosszabb ideig abnormálisnak tekinthető. Megjegyzés: A pH a savasság vagy lúgosság mértéke (alacsonyabb számok savasabbak, nagyobb számok lúgosabbak).

A GERD-ben (pozitív pH-érték) szenvedő alanyok gyomorsav-szuppresszív gyógyszert (40 mg esomeprazolt, naponta kétszer) kaptak 6 hétig. Azokat az alanyokat, akiknél nem volt GERD (negatív pH-eredmény), a nyelőcső bevonására tervezett kortikoszteroiddal (napi kétszer 1 mg budezonid szuszpenzió) hat héten keresztül kezelték. A kezelésre adott választ a nyelőcső szövettana és a tünetek alapján értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves betegek.
  2. Azok a betegek, akiknél az Eosinophilic Esophagitis (EE) diagnózisát a felvételt megelőző 18 hónapon belül vett nyelőcsőbiopsziák alapján 15 eosinofilnél (eos) nagyobb teljesítménymezőnként (hpf) (400-szoros nagyítás) állapították meg.
  3. Közepes, súlyos vagy nagyon súlyos nyelési problémákkal küzdő betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiket jelenleg EE miatt kezelnek.
  2. Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hét során bármilyen okból helyi vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést alkalmaztak.
  3. Azok a betegek, akiket a felvételt megelőző 4 héten belül savcsökkentő gyógyszerekkel (protonpumpa-gátló vagy H2-receptor antagonisták) kezeltek.
  4. Protonpumpa-gátlókkal vagy kortikoszteroidokkal szemben ismert allergiás vagy túlérzékenységben szenvedő betegek.
  5. Azok a betegek, akiknél ellenjavallatok vannak a biopsziák vételére, beleértve azokat a betegeket is, akiknek ismert vérzési rendellenességei vannak, vérzéses diathesis szerepel a kórtörténetben, vagy akik jelenleg warfarint vagy klopidogrél szednek.
  6. Azok a betegek, akiknél ellenjavallat van az esophagogastroduodenoscopia (EGD) elvégzésére, beleértve a korábbi szív- és tüdőleállást az endoszkópos eljárás során.
  7. Azoknál a betegeknél, akiknél ellenjavallatok vannak az ambuláns impedancia 24 órás pH-teszt elvégzésére, ideértve azokat a betegeket, akiknek szájüregi rendellenességei vannak, amelyek meggátolnák a transznazális katéter biztonságos átjutását, valamint a jelenleg warfarint szedő betegek, vérzési rendellenességekkel vagy vérzéses diathesissel szerepelnek.
  8. Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ezomeprazol
Protonpumpa-gátló; Nexium 40 mg-os kapszula naponta kétszer szájon át 6 héten keresztül pozitív 24 órás pH-vizsgálattal (GERD) rendelkező alanyoknak
Drog: Ezomeprazol
Protonpumpa-gátló; Nexium 40 mg kapszula naponta kétszer szájon át 6 héten keresztül
Más nevek:
  • Nexium
Aktív összehasonlító: Budezonid
Kortikoszteroid terápia; orális viszkózus Pulmicort Respules 1 gramm szájon át naponta kétszer (1 grammos csomag szukralózzal keverve [Splenda által bejegyzett védjegy]) 6 héten át negatív 24 órás pH-vizsgálattal rendelkező alanyoknál (GERD nélkül)
Drog: Budezonid
Kortikoszteroid terápia; orális viszkózus Pulmicort Respules 1 gramm szájon át naponta kétszer (1 grammos csomag szukralózzal keverve [Splenda által bejegyzett védjegy]) 6 héten át negatív 24 órás pH-vizsgálattal rendelkező alanyoknál (GERD nélkül)
Más nevek:
  • Pulmicort

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani válasz a kezelésre
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Nyelőcső-eozinofíliában szenvedő alanyok, akik szövettani választ tapasztalnak a kezelésre. Az alanyokat úgy tekintették szövettani válaszreakciónak a kezelésre, ha mindkét biopszia (a nyelőcső disztális és középső részéből) átlagosan kevesebb, mint 5 eozinofilt mutatott nagy teljesítményű mezőnként (eos/hpf) a 6 hónapos biopsziák során.
Alapállapot, 6 hónap
Tüneti válasz a kezelésre
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap

Nyelőcső-eozinofíliában szenvedő alanyok, akik dysphagia tüneteire reagálnak a kezelésre. A tünetek tüneti javulását a Mayo Dysphagia Questionnaire-30 Day (MDQ-30) alapvonalbeli dysphagia tünetkérdésénél legalább két szinttel alacsonyabb pontszámként határozták meg.

A dysphagia tüneteit az MDQ-30 kérdés alapján határozták meg: „Hogyan értékelné az elmúlt 30 napban tapasztalt nyelési nehézségeinek súlyosságát” egy 5 pontos skálán, amely „egyáltalán nem zavar”-tól „nagyon súlyos, markánsan” hatással van az életmódomra”. A vizsgálatba való bevonáshoz a betegeknek legalább 3-as vagy magasabb pontszámot kell elérniük, ami megfelel a „Közepes, nem hagyható figyelmen kívül, de nem befolyásolja az életmódomat”.
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dysphagia tüneteinek változása a kezelésre szövettanilag reagáló alanyoknál
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A dysphagia tüneteit a Mayo Dysphagia Questionnaire-30 Day (MDQ-30) alapján határozták meg, a következő kérdés segítségével: „Hogyan értékelné az elmúlt 30 napban tapasztalt nyelési nehézségeinek súlyosságát” egy 5 pontos skálán, amely „nem” egyáltalán nem zavar" a „nagyon súlyos, jelentősen befolyásolja az életmódomat". A tüneti javulást ebben a kérdésben csak 2 szintű javulásként határozták meg.
Alapállapot, 6 hónap
A dysphagia tüneteinek változása azoknál az alanyoknál, akiknél nem szignifikáns szövettani válasz a kezelésre
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A dysphagia tüneteit a Mayo Dysphagia Questionnaire-30 Day (MDQ-30) alapján határozták meg, a következő kérdés segítségével: „Hogyan értékelné az elmúlt 30 napban tapasztalt nyelési nehézségeinek súlyosságát” egy 5 pontos skálán, amely „nem” egyáltalán nem zavar" a „nagyon súlyos, jelentősen befolyásolja az életmódomat". A vizsgálatba való bevonáshoz a betegeknek legalább 3-as vagy magasabb pontszámot kell elérniük, ami megfelel a „Közepes, nem hagyható figyelmen kívül, de nem befolyásolja az életmódomat”.
Alapállapot, 6 hónap
Résztvevők nyelőcsőgyűrűkkel/barázdákkal a hat hónapos endoszkópián
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A nyelőcső többszörös koncentrikus gyűrűi vagy barázdái egy endoszkópos lelet, amelyet hagyományosan az eosinophil oesophagitisnek tulajdonítanak.
Alapállapot, 6 hónap
Erosív nyelőcsőgyulladással rendelkező résztvevők a hat hónapos endoszkópián
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Foxx-Orenstein, D.O., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-006685

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel