Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role refluxní choroby jícnu (GERD) u eozinofilní ezofagitidy

12. ledna 2016 aktualizováno: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

Primárním cílem této studie bylo zjistit podíl pacientů s jícnovou eozinofilní infiltrací, kteří mají objektivní (měřitelný) průkaz gastroezofageální refluxní choroby (GERD).

Tato studie byla také provedena, aby se zjistilo, zda pacienti s eozinofilní ezofagitidou (EE) a GERD dostanou úlevu od užívání léku Nexium nebo steroidu zvaného Pulmicort.

Studie také hodnotila přesnost monitorování pH (expozice kyselinám) v jícnu jako prediktor endoskopické, histologické a symptomatické odpovědi u pacientů s EE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

hypotézy:

  1. Existuje podskupina pacientů s diagnózou EE, kteří mají také GERD.
  2. Pacienti s EE i GERD budou reagovat symptomaticky a histologicky na agresivní supresi žaludeční kyseliny inhibitorem protonové pumpy v monoterapii.
  3. Spolková suspenze budesonidu je účinná při léčbě pacientů s EE, kteří nemají známky GERD.

Účastníci byli randomizováni na základě výsledků 24hodinové studie pH, která určila průměrné procento času, kdy byl distální jícen vystaven pH nižšímu než 4. Subjekty s pozitivním výsledkem pH byly randomizovány k esomeprazolu nebo randomizovanému k budesonidu, pokud existoval byl negativní výsledek pH. Studie byly interpretovány jediným gastroenterologem, který má zkušenosti se čtením studií pH jícnu. Bylo zaznamenáno procento času, kdy monitor pH detekovalo pH nižší než 4, a pH jícnu nižší než 4 po 4 % nebo delší dobu studie bylo považováno za abnormální. Poznámka: pH je měřítkem kyselosti nebo zásaditosti (nižší čísla jsou kyselejší, vyšší čísla jsou zásaditější).

Subjekty s GERD (pozitivní výsledek pH) dostávaly léky na potlačení žaludeční kyseliny (esomeprazol 40 mg, dvakrát denně) po dobu 6 týdnů. Jedinci, kteří neměli GERD (negativní výsledek pH), byli léčeni kortikosteroidem určeným k potažení jícnu (budesonidová suspenze 1 mg dvakrát denně) po dobu šesti týdnů. Odpověď na léčbu byla hodnocena histologií jícnu a symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-80 let.
  2. Pacienti s diagnózou eozinofilní ezofagitidy (EE) na základě biopsií jícnu získaných během 18 měsíců před zařazením do studie s více než 15 eozinofily (eos) na vysoce výkonné pole (hpf) (400násobné zvětšení).
  3. Pacienti, kteří mají středně těžké, těžké nebo velmi závažné problémy s polykáním.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro EE.
  2. Pacienti, kteří během posledních 4 týdnů z jakéhokoli důvodu užívali topické nebo systémové kortikosteroidy.
  3. Pacienti, kteří byli během 4 týdnů před zařazením do studie léčeni léky potlačujícími kyselost (inhibitor protonové pumpy nebo antagonisté receptoru H2).
  4. Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na inhibitory protonové pumpy nebo kortikosteroidy.
  5. Pacienti, kteří mají kontraindikace k odběru biopsií, včetně pacientů se známými poruchami krvácení, anamnézou krvácivé diatézy nebo kteří v současné době užívají warfarin nebo klopidogrel.
  6. Pacienti, u kterých je kontraindikace provedení esofagogastroduodenoscopy (EGD) včetně předchozí kardiopulmonální zástavy během endoskopického výkonu.
  7. Pacienti, kteří mají kontraindikace k provádění ambulantního impedančního 24hodinového testování pH, včetně pacientů s orofaryngeálními abnormalitami, které by bránily bezpečnému průchodu transnazálního katétru, a pacientů, kteří v současné době užívají warfarin, mají v anamnéze krvácivé poruchy nebo krvácivé diatézy.
  8. Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Esomeprazol
Inhibitor protonové pumpy; Nexium 40mg tobolka užívaná dvakrát denně ústy po dobu 6 týdnů pro subjekty s pozitivní 24hodinovou studií pH (GERD)
Lék: Esomeprazol
Inhibitor protonové pumpy; Nexium 40 mg tobolka užívaná dvakrát denně ústy po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Nexium
Aktivní komparátor: Budesonid
Kortikosteroidní terapie; perorální viskózní Pulmicort Respules 1 gram užívaný perorálně dvakrát denně (smíchaný s 1 gramovým balením sukralózy [registrovaná ochranná známka společnosti Splenda]) po dobu 6 týdnů u subjektů s negativními 24hodinovými studiemi pH (bez GERD)
Lék: Budesonid
Kortikosteroidní terapie; perorální viskózní Pulmicort Respules 1 gram užívaný perorálně dvakrát denně (smíchaný s 1 gramovým balením sukralózy [registrovaná ochranná známka společnosti Splenda]) po dobu 6 týdnů u subjektů s negativními 24hodinovými studiemi pH (bez GERD)
Ostatní jména:
  • Pulmicort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická odpověď na léčbu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Subjekty s esofageální eozinofilií, které zažívají histologickou odpověď na léčbu. Subjekty byly považovány za subjekty s histologickou odpovědí na léčbu, pokud obě sady biopsií (z distálního a středního jícnu) měly v průměru méně než 5 eozinofilů na pole s vysokým výkonem (eos/hpf) při 6měsíčních biopsiích.
Výchozí stav, 6 měsíců
Symptomatická odpověď na léčbu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

Subjekty s esofageální eozinofilií, které zažívají odezvu v symptomech dysfagie na léčbu. Symptomatické zlepšení symptomů bylo definováno jako skóre alespoň o dvě úrovně nižší než základní otázka symptomů dysfagie v Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30).

Symptomy dysfagie byly stanoveny na základě otázky MDQ-30: „Jak byste ohodnotili závažnost vašich potíží s polykáním za posledních 30 dní“ na 5bodové škále od „vůbec mi to nevadí“ po „velmi závažné, výrazně ovlivňuje můj životní styl“. Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí mít skóre 3 nebo vyšší odpovídající „Střední, nelze ignorovat, ale neovlivňuje můj životní styl“.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků dysfagie u subjektů s histologickou odpovědí na léčbu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Symptomy dysfagie byly stanoveny na základě dotazníku Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30) s použitím otázky: „Jak byste ohodnotili závažnost vašich potíží s polykáním za posledních 30 dní“ na 5bodové škále od „ne vůbec mě obtěžuje“ až „velmi závažné, výrazně ovlivňuje můj životní styl“. Symptomatické zlepšení bylo v této otázce definováno pouze jako zlepšení o 2 úrovně.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna symptomů dysfagie u subjektů s nevýznamnou histologickou odpovědí na léčbu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Symptomy dysfagie byly stanoveny na základě dotazníku Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30) s použitím otázky: „Jak byste ohodnotili závažnost vašich potíží s polykáním za posledních 30 dní“ na 5bodové škále od „ne vůbec mě obtěžuje“ až „velmi závažné, výrazně ovlivňuje můj životní styl“. Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí mít skóre 3 nebo vyšší odpovídající „Střední, nelze ignorovat, ale neovlivňuje můj životní styl“.
Výchozí stav, 6 měsíců
Účastníci s přítomností jícnových prstenců / brázd na šestiměsíční endoskopii
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Mnohočetné soustředné prstence nebo brázdy jícnu jsou endoskopickým nálezem tradičně připisovaným eozinofilní ezofagitidě.
Výchozí stav, 6 měsíců
Účastníci s přítomností erozivní ezofagitidy na šestiměsíční endoskopii
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Foxx-Orenstein, D.O., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-006685

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit