Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) i eosinofil øsofagitt

12. januar 2016 oppdatert av: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

Hovedmålet med denne studien var å bestemme andelen pasienter med esophageal eosinofil infiltrasjon som har objektive (målbare) bevis på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Denne studien ble også gjort for å se om pasienter som har eosinofil øsofagitt (EE) og GERD ville få lindring fra å ta medisinen Nexium eller et steroid kalt Pulmicort.

Studien evaluerte også nøyaktigheten av pH-overvåking (syreeksponering) i spiserøret som en prediktor for endoskopisk, histologisk og symptomatisk respons hos pasienter med EE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoteser:

  1. Det er en undergruppe av pasienter med diagnosen EE som også har GERD.
  2. Pasienter med både EE og GERD vil reagere symptomatisk og histologisk på aggressiv magesyresuppresjon med en protonpumpehemmer som monoterapi.
  3. Svelget budesonidsuspensjon er effektiv ved behandling av pasienter med EE som ikke har tegn på GERD.

Deltakerne ble randomisert basert på resultater fra en 24-timers pH-studie, som bestemte den gjennomsnittlige prosentvise tiden den distale spiserøret ble eksponert for en pH på mindre enn 4. Forsøkspersoner med et positivt pH-resultat ble randomisert til esomeprazol eller randomisert til budesonid, hvis det var et negativt pH-resultat. Studier ble tolket av en enkelt gastroenterolog med erfaring i å lese esophageal pH-studier. Den prosentvise tiden pH-monitoren oppdaget en pH mindre enn 4 ble registrert og en esophageal pH på mindre enn 4 i 4 % eller mer av studietiden ble ansett som unormal. Merk: pH er et mål på surhet eller alkalitet (lavere tall er surere, høyere tall er mer alkaliske).

De personene med GERD (positivt pH-resultat) fikk magesyredempende medisiner (esomeprazol 40 mg, to ganger daglig) i 6 uker. Forsøkspersoner som ikke hadde GERD (negativt pH-resultat) ble behandlet med et kortikosteroid designet for å belegge spiserøret (budesonidsuspensjon 1 mg to ganger daglig) i seks uker. Respons på behandling ble vurdert ut fra esophageal histologi og symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-80 år.
  2. Pasienter som har diagnosen eosinofil øsofagitt (EE) basert på esophageal biopsier oppnådd innen 18 måneder før registrering med mer enn 15 eosinofiler (eos) per høyeffektfelt (hpf) (400 x forstørrelse).
  3. Pasienter som har moderate, alvorlige eller svært alvorlige problemer med å svelge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nå behandles for EE.
  2. Pasienter som har brukt topikal eller systemisk kortikosteroidbehandling av en eller annen grunn i løpet av de siste 4 ukene.
  3. Pasienter som har blitt behandlet med syredempende medisiner (protonpumpehemmer eller H2-reseptorantagonister) innen 4 uker før registrering.
  4. Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor protonpumpehemmere eller kortikosteroider.
  5. Pasienter som har kontraindikasjoner for anskaffelse av biopsier, inkludert pasienter som har kjente blødningsforstyrrelser, en historie med blødende diatese, eller som for tiden bruker warfarin eller klopidogrel.
  6. Pasienter som har en kontraindikasjon for utførelse av en esophagogastroduodenoscopy (EGD) inkludert tidligere hjerte-lungestans under en endoskopisk prosedyre.
  7. Pasienter som har kontraindikasjoner for utførelse av ambulatorisk impedans 24-timers pH-testing, inkludert pasienter med orofaryngeale abnormiteter som vil hindre sikker passasje av det transnasale kateteret og pasienter som for tiden bruker warfarin, har en historie med blødningsforstyrrelser eller blødningsdiateser.
  8. Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Esomeprazol
Proton pumpe inhibitor; Nexium 40 mg kapsel tatt to ganger daglig gjennom munnen i 6 uker for personer med positiv 24-timers pH-studie (GERD)
Legemiddel: Esomeprazol
Proton pumpe inhibitor; Nexium 40 mg kapsel tatt to ganger daglig gjennom munnen i 6 uker
Andre navn:
  • Nexium
Aktiv komparator: Budesonid
Kortikosteroidbehandling; oral viskøs Pulmicort Respules 1 gram tatt gjennom munnen oralt to ganger daglig (blandet med 1 gram pakke Sucralose [Splenda-registrert varemerke]) i 6 uker hos personer med negative 24-timers pH-studier (uten GERD)
Legemiddel: Budesonid
Kortikosteroidbehandling; oral viskøs Pulmicort Respules 1 gram tatt gjennom munnen oralt to ganger daglig (blandet med 1 gram pakke Sucralose [Splenda-registrert varemerke]) i 6 uker hos personer med negative 24-timers pH-studier (uten GERD)
Andre navn:
  • Pulmicort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons på behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Personer med esophageal eosinofili som opplever en histologisk respons på behandlingen. Pasienter ble ansett for å ha histologisk respons på behandling hvis begge settene med biopsier (fra distale og midt-øsofagus) hadde i gjennomsnitt mindre enn 5 eosinofiler per høyeffektfelt (eos/hpf) ved 6-måneders biopsiene.
Utgangspunkt, 6 måneder
Symptomatisk respons på behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

Pasienter med esophageal eosinofili opplever en respons i sine dysfagisymptomer på behandling. Symptomatisk bedring av symptomer ble definert som en skåre på minst to nivåer lavere enn grunnlinjespørsmålet om dysfagisymptom på Mayo Dysfagia Questionnaire-30 dager (MDQ-30).

Dysfagisymptomer ble bestemt basert på MDQ-30-spørsmålet: "Hvordan vil du vurdere alvorlighetsgraden av svelgeproblemer de siste 30 dagene" med en 5-punkts skala som spenner fra "plager meg ikke i det hele tatt" til "svært alvorlig, markant påvirker min livsstil'. Pasienter må ha merket en skåre på 3 eller høyere som tilsvarer "Moderat, kan ikke ignoreres, men påvirker ikke min livsstil" for å bli inkludert i studien.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dysfagisymptomer hos pasienter med histologisk respons på behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Dysfagisymptomer ble bestemt basert på Mayo Dysfagia Questionnaire-30 dager (MDQ-30), ved å bruke spørsmålet: 'Hvordan vil du vurdere alvorlighetsgraden av svelgeproblemene de siste 30 dagene' med en 5-punkts skala som strekker seg fra 'ikke plager meg i det hele tatt' til 'veldig alvorlig, påvirker livsstilen min markant'. Symptomatisk forbedring ble definert som kun en forbedring på 2 nivåer på dette spørsmålet.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i dysfagisymptomer hos pasienter med ikke-signifikant histologisk respons på behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Dysfagisymptomer ble bestemt basert på Mayo Dysfagia Questionnaire-30 dager (MDQ-30), ved å bruke spørsmålet: 'Hvordan vil du vurdere alvorlighetsgraden av svelgeproblemene de siste 30 dagene' med en 5-punkts skala som strekker seg fra 'ikke plager meg i det hele tatt' til 'veldig alvorlig, påvirker livsstilen min markant'. Pasienter må ha merket en skåre på 3 eller høyere som tilsvarer "Moderat, kan ikke ignoreres, men påvirker ikke min livsstil" for å bli inkludert i studien.
Utgangspunkt, 6 måneder
Deltakere med tilstedeværelse av esophageal ringer/furer ved seks måneders endoskopi
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Flere konsentriske ringer eller furer i spiserøret er et endoskopisk funn som tradisjonelt tilskrives eosinofil øsofagitt.
Utgangspunkt, 6 måneder
Deltakere med tilstedeværelse av erosiv øsofagitt ved seks måneders endoskopi
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Foxx-Orenstein, D.O., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-006685

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere