El papel de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en la esofagitis eosinofílica
El objetivo principal de este estudio fue determinar la proporción de pacientes con infiltración eosinofílica esofágica que tienen evidencia objetiva (medible) de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Este estudio también se realizó para ver si los pacientes que tienen esofagitis eosinofílica (EE) y ERGE recibirían alivio al tomar el medicamento Nexium o un esteroide llamado Pulmicort.
El estudio también evaluó la precisión de la monitorización del pH (exposición al ácido) dentro del esófago como predictor de la respuesta endoscópica, histológica y sintomática en pacientes con EE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
- Hay un subgrupo de pacientes con diagnóstico de EE que también tienen ERGE.
- Los pacientes con EE y ERGE responderán sintomática e histológicamente a la supresión agresiva del ácido gástrico con un inhibidor de la bomba de protones como monoterapia.
- La suspensión de budesonida ingerida es eficaz en el tratamiento de pacientes con EE que no tienen evidencia de ERGE.
Los participantes se aleatorizaron en función de los resultados de un estudio de pH de 24 horas, que determinó el porcentaje promedio de tiempo que el esófago distal estuvo expuesto a un pH inferior a 4. Los sujetos con un resultado de pH positivo se aleatorizaron a esomeprazol o budesonida, si había fue un resultado de pH negativo. Los estudios fueron interpretados por un solo gastroenterólogo con experiencia en la lectura de estudios de pH esofágico. Se registró el porcentaje de tiempo que el monitor de pH detectó un pH inferior a 4 y se consideró anormal un pH esofágico inferior a 4 durante el 4 % o más del tiempo de estudio. Nota: el pH es una medida de acidez o alcalinidad (los números más bajos son más ácidos, los números más altos son más alcalinos).
Aquellos sujetos con ERGE (resultado de pH positivo) recibieron medicación supresora de ácido gástrico (esomeprazol 40 mg, dos veces al día) durante 6 semanas. Los sujetos que no tenían ERGE (resultado de pH negativo) fueron tratados con un corticosteroide diseñado para recubrir el esófago (suspensión de budesonida de 1 mg dos veces al día) durante seis semanas. La respuesta al tratamiento se evaluó por histología esofágica y síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años.
- Pacientes con diagnóstico de esofagitis eosinofílica (EE) basado en biopsias esofágicas obtenidas dentro de los 18 meses anteriores a la inscripción con más de 15 eosinófilos (eos) por campo de alta potencia (hpf) (400 aumentos).
- Pacientes que tienen problemas moderados, severos o muy severos para tragar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente están siendo tratados por EE.
- Pacientes que han usado corticosteroides tópicos o sistémicos por cualquier motivo durante las últimas 4 semanas.
- Pacientes que han sido tratados con medicamentos supresores de ácido (inhibidor de la bomba de protones o antagonistas del receptor H2) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Pacientes con alergias conocidas o hipersensibilidad a los inhibidores de la bomba de protones o corticosteroides.
- Pacientes que tienen contraindicaciones para la obtención de biopsias, incluidos pacientes que tienen trastornos hemorrágicos conocidos, antecedentes de diátesis hemorrágica o que actualmente están usando warfarina o clopidogrel.
- Pacientes que tengan una contraindicación para la realización de una esofagogastroduodenoscopia (EGD) incluyendo un paro cardiopulmonar previo durante un procedimiento endoscópico.
- Los pacientes que tienen contraindicaciones para la realización de la prueba de pH de 24 horas de impedancia ambulatoria, incluidos los pacientes con anomalías orofaríngeas que impedirían el paso seguro del catéter transnasal y los pacientes que actualmente están usando warfarina, tienen antecedentes de trastornos hemorrágicos o diátesis hemorrágica.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Esomeprazol
Inhibidor de la bomba de protones; Cápsula de Nexium de 40 mg tomada dos veces al día por vía oral durante 6 semanas para sujetos con estudio de pH positivo de 24 horas (ERGE)
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Inhibidor de la bomba de protones; Nexium cápsula de 40 mg dos veces al día por vía oral durante 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Budesonida
Terapia con corticosteroides; Pulmicort viscoso oral Respules 1 gramo tomado por vía oral dos veces al día (mezclado con un paquete de 1 gramo de sucralosa [marca registrada de Splenda]) durante 6 semanas en sujetos con estudios de pH negativos de 24 horas (sin ERGE)
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Terapia con corticosteroides; Pulmicort viscoso oral Respules 1 gramo tomado por vía oral dos veces al día (mezclado con un paquete de 1 gramo de sucralosa [marca registrada de Splenda]) durante 6 semanas en sujetos con estudios de pH negativos de 24 horas (sin ERGE)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta histológica al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Sujetos con eosinofilia esofágica que experimenten una respuesta histológica al tratamiento.
Se consideró que los sujetos tenían una respuesta histológica al tratamiento si ambos conjuntos de biopsias (del esófago distal y medio) tenían, en promedio, menos de 5 eosinófilos por campo de alta potencia (eos/hpf) en las biopsias de 6 meses.
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Línea de base, 6 meses
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Respuesta sintomática al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Sujetos con eosinofilia esofágica que experimentan una respuesta en sus síntomas de disfagia al tratamiento. La mejoría sintomática de los síntomas se definió como una puntuación de al menos dos niveles por debajo de la pregunta de síntomas de disfagia de referencia en el Cuestionario de disfagia de Mayo-30 días (MDQ-30). Los síntomas de disfagia se determinaron con base en la pregunta MDQ-30: "¿Cómo calificaría la gravedad de su dificultad para tragar en los últimos 30 días?" con una escala de 5 puntos que va desde "no me molesta en absoluto" hasta "muy grave, marcadamente afecta mi estilo de vida'. Los pacientes deben haber marcado una puntuación de 3 o más correspondiente a 'Moderado, no se puede ignorar, pero no afecta mi estilo de vida' para ser incluidos en el estudio. |
Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de disfagia en sujetos con respuesta histológica al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los síntomas de disfagia se determinaron con base en el Cuestionario de disfagia de Mayo de 30 días (MDQ-30), utilizando la pregunta: "¿Cómo calificaría la gravedad de su dificultad para tragar en los últimos 30 días?" con una escala de 5 puntos que va desde "no me molesta en absoluto' a 'muy grave, afecta notablemente mi estilo de vida'.
La mejoría sintomática se definió como solo una mejoría de 2 niveles en esta pregunta.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en los síntomas de disfagia en sujetos con respuesta histológica no significativa al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Los síntomas de disfagia se determinaron con base en el Cuestionario de disfagia de Mayo-30 días (MDQ-30), utilizando la pregunta: "¿Cómo calificaría la gravedad de su dificultad para tragar en los últimos 30 días" con una escala de 5 puntos que va desde "no me molesta en absoluto' a 'muy grave, afecta notablemente mi estilo de vida'.
Los pacientes deben haber marcado una puntuación de 3 o más correspondiente a 'Moderado, no se puede ignorar, pero no afecta mi estilo de vida' para ser incluidos en el estudio.
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Línea de base, 6 meses
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Participantes con presencia de anillos/surcos esofágicos a los seis meses de endoscopia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Múltiples anillos concéntricos o surcos del esófago es un hallazgo endoscópico tradicionalmente atribuido a esofagitis eosinofílica.
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Línea de base, 6 meses
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Participantes con presencia de esofagitis erosiva a los seis meses de endoscopia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Foxx-Orenstein, D.O., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Gastroenteritis
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Budesonida
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 07-006685
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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