Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O papel da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) na esofagite eosinofílica

12 de janeiro de 2016 atualizado por: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

O objetivo principal deste estudo foi determinar a proporção de pacientes com infiltração eosinofílica esofágica que têm evidência objetiva (mensurável) de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).

Este estudo também foi feito para ver se os pacientes com esofagite eosinofílica (EE) e DRGE receberiam alívio ao tomar o medicamento Nexium ou um esteroide chamado Pulmicort.

O estudo também avaliou a precisão do monitoramento do pH (exposição ao ácido) dentro do esôfago como preditor de resposta endoscópica, histológica e sintomática em pacientes com EE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipóteses:

  1. Existe um subconjunto de pacientes com diagnóstico de EE que também apresentam DRGE.
  2. Pacientes com EE e DRGE responderão sintomaticamente e histologicamente à supressão agressiva do ácido gástrico com um inibidor da bomba de prótons como monoterapia.
  3. A suspensão de budesonida deglutida é eficaz no tratamento de pacientes com EE que não apresentam evidência de DRGE.

Os participantes foram randomizados com base nos resultados de um estudo de pH de 24 horas, que determinou a porcentagem média de tempo em que o esôfago distal foi exposto a um pH inferior a 4. Os indivíduos com resultado de pH positivo foram randomizados para esomeprazol ou randomizados para budesonida, se houvesse foi um resultado de pH negativo. Os estudos foram interpretados por um único gastroenterologista experiente na leitura de estudos de pH esofágico. A porcentagem de tempo que o monitor de pH detectou um pH menor que 4 foi registrada e um pH esofágico menor que 4 por 4% ou mais do tempo de estudo foi considerado anormal. Nota: o pH é uma medida de acidez ou alcalinidade (os números mais baixos são mais ácidos, os números mais altos são mais alcalinos).

Aqueles indivíduos com DRGE (resultado de pH positivo) receberam medicação supressora de ácido gástrico (40 mg de esomeprazol, duas vezes ao dia) por 6 semanas. Indivíduos que não tiveram GERD (resultado de pH negativo) foram tratados com um corticosteróide projetado para revestir o esôfago (suspensão de budesonida 1 mg duas vezes ao dia) por seis semanas. A resposta ao tratamento foi avaliada por histologia esofágica e sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 80 anos.
  2. Pacientes com diagnóstico de Esofagite Eosinofílica (EE) com base em biópsias esofágicas obtidas 18 meses antes da inscrição com mais de 15 eosinófilos (eos) por campo de alta potência (hpf) (ampliação de 400 X).
  3. Pacientes com problemas de deglutição moderados, graves ou muito graves.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que estão atualmente em tratamento para EE.
  2. Pacientes que usaram corticoterapia tópica ou sistêmica por qualquer motivo nas últimas 4 semanas.
  3. Pacientes que foram tratados com medicamentos supressores de ácido (inibidor da bomba de prótons ou antagonistas do receptor H2) nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  4. Pacientes com alergias conhecidas ou hipersensibilidade a inibidores da bomba de prótons ou corticosteróides.
  5. Pacientes que têm contraindicações para a obtenção de biópsias, incluindo pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos, história de diátese hemorrágica ou que estejam usando varfarina ou clopidogrel.
  6. Pacientes que tenham contraindicação para a realização de uma esofagogastroduodenoscopia (EGD), incluindo parada cardiorrespiratória prévia durante um procedimento endoscópico.
  7. Pacientes com contraindicação para a realização de pHmetria de 24 horas por impedância ambulatorial, incluindo pacientes com anormalidades orofaríngeas que impeçam a passagem segura do cateter transnasal e pacientes em uso atual de varfarina, têm histórico de distúrbios hemorrágicos ou diáteses hemorrágicas.
  8. Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Esomeprazol
Inibidor da bomba de prótons; Cápsula de Nexium 40mg tomada duas vezes ao dia por via oral durante 6 semanas para indivíduos com estudo de pH positivo de 24 horas (DRGE)
Medicamento: Esomeprazol
Inibidor da bomba de prótons; Nexium 40mg cápsula tomada duas vezes ao dia por via oral durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Nexium
Comparador Ativo: Budesonida
Corticoterapia; Pulmicort Respules viscoso oral 1 grama tomado por via oral duas vezes ao dia (misturado com pacote de 1 grama de Sucralose [marca registrada Splenda]) por 6 semanas em indivíduos com estudos de pH negativo de 24 horas (sem DRGE)
Medicamento: Budesonida
Corticoterapia; Pulmicort Respules viscoso oral 1 grama tomado por via oral duas vezes ao dia (misturado com pacote de 1 grama de Sucralose [marca registrada Splenda]) por 6 semanas em indivíduos com estudos de pH negativo de 24 horas (sem DRGE)
Outros nomes:
  • Pulmicort

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta histológica ao tratamento
Prazo: Linha de base, 6 meses
Indivíduos com eosinofilia esofágica experimentando uma resposta histológica ao tratamento. Os indivíduos foram considerados como tendo resposta histológica ao tratamento se ambos os conjuntos de biópsias (do esôfago distal e médio) tivessem, em média, menos de 5 eosinófilos por campo de alta potência (eos/hpf) nas biópsias de 6 meses.
Linha de base, 6 meses
Resposta sintomática ao tratamento
Prazo: Linha de base, 6 meses

Indivíduos com eosinofilia esofágica experimentando uma resposta em seus sintomas de disfagia ao tratamento. A melhora sintomática nos sintomas foi definida como uma pontuação de pelo menos dois níveis abaixo da questão de sintomas de disfagia da linha de base no Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30).

Os sintomas de disfagia foram determinados com base na pergunta MDQ-30: 'Como você classificaria a gravidade de seu problema para engolir nos últimos 30 dias' com uma escala de 5 pontos variando de 'não me incomoda em nada' a 'muito grave, acentuadamente afeta meu estilo de vida'. Os pacientes devem ter marcado uma pontuação de 3 ou superior correspondente a 'Moderado, não pode ser ignorado, mas não afeta meu estilo de vida' para serem incluídos no estudo.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas de disfagia em indivíduos com resposta histológica ao tratamento
Prazo: Linha de base, 6 meses
Os sintomas de disfagia foram determinados com base no Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30), usando a pergunta: 'Como você classificaria a gravidade de seu problema para engolir nos últimos 30 dias' com uma escala de 5 pontos variando de 'não me incomoda em nada' a 'muito grave, afeta acentuadamente meu estilo de vida'. A melhoria sintomática foi definida como apenas uma melhoria de 2 níveis nesta questão.
Linha de base, 6 meses
Alteração nos sintomas de disfagia em indivíduos com resposta histológica não significativa ao tratamento
Prazo: Linha de base, 6 meses
Os sintomas de disfagia foram determinados com base no Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30), usando a pergunta: 'Como você classificaria a gravidade de seu problema para engolir nos últimos 30 dias' com uma escala de 5 pontos variando de 'não me incomoda em nada' a 'muito grave, afeta acentuadamente meu estilo de vida'. Os pacientes devem ter marcado uma pontuação de 3 ou superior correspondente a 'Moderado, não pode ser ignorado, mas não afeta meu estilo de vida' para serem incluídos no estudo.
Linha de base, 6 meses
Participantes com presença de anéis/sulcos esofágicos na endoscopia de seis meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Múltiplos anéis concêntricos ou sulcos do esôfago é um achado endoscópico tradicionalmente atribuído à esofagite eosinofílica.
Linha de base, 6 meses
Participantes com presença de esofagite erosiva na endoscopia de seis meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Foxx-Orenstein, D.O., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-006685

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esomeprazol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever