Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в эозинофильном эзофагите

12 января 2016 г. обновлено: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить долю пациентов с эозинофильной инфильтрацией пищевода, у которых есть объективные (измеримые) признаки гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

Это исследование также было проведено, чтобы выяснить, получат ли пациенты с эозинофильным эзофагитом (ЭЭ) и ГЭРБ облегчение от приема препарата Нексиум или стероида под названием Пульмикорт.

В исследовании также оценивалась точность мониторинга pH (кислотного воздействия) в пищеводе как предиктора эндоскопического, гистологического и симптоматического ответа у пациентов с ЭЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотезы:

  1. Существует подгруппа пациентов с диагнозом ЭЭ, которые также имеют ГЭРБ.
  2. Пациенты как с ЭЭ, так и с ГЭРБ будут симптоматически и гистологически реагировать на агрессивное подавление желудочной кислоты ингибитором протонной помпы в качестве монотерапии.
  3. Прием внутрь суспензии будесонида эффективен при лечении пациентов с ЭЭ, у которых нет признаков ГЭРБ.

Участники были рандомизированы на основе результатов 24-часового исследования рН, которое определяло средний процент времени, в течение которого дистальный отдел пищевода подвергался воздействию рН менее 4. Субъекты с положительным результатом рН были рандомизированы в группу эзомепразола или рандомизированы в группу будесонида, если был отрицательный результат рН. Исследования были интерпретированы одним гастроэнтерологом, имеющим опыт чтения исследований pH пищевода. Записывался процент случаев, когда рН-монитор обнаруживал рН менее 4, а рН пищевода менее 4 в течение 4% или более времени исследования считалось ненормальным. Примечание: рН является мерой кислотности или щелочности (более низкие значения более кислые, более высокие значения более щелочные).

Субъекты с ГЭРБ (положительный результат pH) получали лекарство, подавляющее кислотность желудка (эзомепразол 40 мг два раза в день) в течение 6 недель. Субъектов, у которых не было ГЭРБ (отрицательный результат рН), лечили кортикостероидами, предназначенными для покрытия пищевода (суспензия будесонида по 1 мг два раза в день) в течение шести недель. Ответ на лечение оценивали по гистологии пищевода и симптомам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов 18-80 лет.
  2. Пациенты с диагнозом эозинофильного эзофагита (ЭЭ) на основании биопсии пищевода, полученной в течение 18 месяцев до включения в исследование, с более чем 15 эозинофилами (эоз) в поле зрения при высоком увеличении (400-кратное увеличение).
  3. Пациенты с умеренными, тяжелыми или очень серьезными проблемами глотания.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые в настоящее время лечатся от ЭЭ.
  2. Пациенты, которые использовали местную или системную терапию кортикостероидами по любой причине в течение последних 4 недель.
  3. Пациенты, получавшие кислотоподавляющие препараты (ингибиторы протонной помпы или антагонисты Н2-рецепторов) в течение 4 недель до включения в исследование.
  4. Пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к ингибиторам протонной помпы или кортикостероидам.
  5. Пациенты, у которых есть противопоказания к проведению биопсии, в том числе пациенты с известными нарушениями свертываемости крови, геморрагическим диатезом в анамнезе или принимающие в настоящее время варфарин или клопидогрел.
  6. Пациенты, имеющие противопоказания к выполнению эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС), включая предшествующую остановку сердечно-легочной деятельности во время эндоскопической процедуры.
  7. Пациенты, имеющие противопоказания к проведению амбулаторного импедансного 24-часового рН-тестирования, в том числе пациенты с аномалиями ротоглотки, препятствующими безопасному прохождению трансназального катетера, и пациенты, принимающие в настоящее время варфарин, имеющие в анамнезе нарушения свертываемости крови или геморрагические диатезы.
  8. Пациенты, которые беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эзомепразол
Ингибитор протонной помпы; Нексиум 40 мг в капсулах, принимаемых внутрь два раза в день в течение 6 недель для субъектов с положительным 24-часовым рН-тестом (ГЭРБ)
Лекарство: Эзомепразол
Ингибитор протонной помпы; Капсулы Нексиум 40 мг два раза в день перорально в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Нексиум
Активный компаратор: Будесонид
Кортикостероидная терапия; пероральный вязкий Pulmicort Respules 1 грамм, принимаемый перорально два раза в день (смешанный с 1 граммовым пакетиком сукралозы [зарегистрированная торговая марка Splenda]) в течение 6 недель у субъектов с отрицательными 24-часовыми исследованиями pH (без ГЭРБ)
Лекарство: Будесонид
Кортикостероидная терапия; пероральный вязкий Pulmicort Respules 1 грамм, принимаемый перорально два раза в день (смешанный с 1 граммовым пакетиком сукралозы [зарегистрированная торговая марка Splenda]) в течение 6 недель у субъектов с отрицательными 24-часовыми исследованиями pH (без ГЭРБ)
Другие имена:
  • Пульмикорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологический ответ на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Субъекты с эозинофилией пищевода, испытывающие гистологический ответ на лечение. Считалось, что субъекты имели гистологический ответ на лечение, если оба набора биопсий (из дистального и среднего отделов пищевода) имели в среднем менее 5 эозинофилов в поле зрения с большим увеличением (eos/hpf) при биопсии через 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев
Симптоматический ответ на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев

Субъекты с эозинофилией пищевода испытывают реакцию симптомов дисфагии на лечение. Симптоматическое улучшение симптомов определялось как оценка, по крайней мере, на два уровня ниже, чем исходный вопрос о симптомах дисфагии в вопроснике Mayo Dysphagia Questionnaire-30 (MDQ-30).

Симптомы дисфагии определялись на основе вопроса MDQ-30: «Как бы вы оценили тяжесть ваших проблем с глотанием за последние 30 дней» по 5-балльной шкале от «совсем не беспокоит» до «очень сильное, заметное». влияет на мой образ жизни». Для включения в исследование пациенты должны иметь оценку 3 балла или выше, соответствующую «умеренной, нельзя игнорировать, но не влияет на мой образ жизни».
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов дисфагии у субъектов с гистологическим ответом на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Симптомы дисфагии определялись на основе опросника Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30) с использованием вопроса: «Как бы вы оценили тяжесть ваших проблем с глотанием за последние 30 дней» с 5-балльной шкалой от «не беспокоить меня вообще» до «очень серьезно, заметно влияет на мой образ жизни». Симптоматическое улучшение определялось как улучшение только на 2 уровня по этому вопросу.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение симптомов дисфагии у субъектов с незначительным гистологическим ответом на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Симптомы дисфагии определялись на основе опросника Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30) с использованием вопроса: «Как бы вы оценили тяжесть ваших проблем с глотанием за последние 30 дней» с 5-балльной шкалой от «не беспокоить меня вообще» до «очень серьезно, заметно влияет на мой образ жизни». Для включения в исследование пациенты должны иметь оценку 3 балла или выше, соответствующую «умеренной, нельзя игнорировать, но не влияет на мой образ жизни».
Исходный уровень, 6 месяцев
Участники с наличием колец/борозд пищевода при шестимесячной эндоскопии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Множественные концентрические кольца или борозды пищевода — это эндоскопическая находка, традиционно приписываемая эозинофильному эзофагиту.
Исходный уровень, 6 месяцев
Участники с наличием эрозивного эзофагита при шестимесячной эндоскопии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Amy Foxx-Orenstein, D.O., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-006685

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться