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Le rôle du reflux gastro-œsophagien (RGO) dans l'œsophagite à éosinophiles

12 janvier 2016 mis à jour par: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

L'objectif principal de cette étude était de déterminer la proportion de patients présentant une infiltration éosinophile œsophagienne qui présentent des preuves objectives (mesurables) de reflux gastro-œsophagien (RGO).

Cette étude a également été réalisée pour voir si les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles (EE) et de RGO seraient soulagés de la prise du médicament Nexium ou d'un stéroïde appelé Pulmicort.

L'étude a également évalué la précision de la surveillance du pH (exposition à l'acide) dans l'œsophage en tant que prédicteur de la réponse endoscopique, histologique et symptomatique chez les patients atteints d'EE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèses:

  1. Il existe un sous-ensemble de patients avec un diagnostic d'EE qui ont également un RGO.
  2. Les patients atteints à la fois d'EE et de RGO répondront de manière symptomatique et histologique à une suppression agressive de l'acide gastrique avec un inhibiteur de la pompe à protons en monothérapie.
  3. La suspension de budésonide avalée est efficace pour traiter les patients atteints d'EE qui ne présentent pas de signes de RGO.

Les participants ont été randomisés sur la base des résultats d'une étude de pH de 24 heures, qui a déterminé le pourcentage moyen de temps pendant lequel l'œsophage distal a été exposé à un pH inférieur à 4. était un résultat de pH négatif. Les études ont été interprétées par un seul gastro-entérologue expérimenté dans la lecture des études de pH œsophagien. Le pourcentage de fois où le moniteur de pH a détecté un pH inférieur à 4 a été enregistré et un pH œsophagien inférieur à 4 pendant 4 % ou plus de la durée de l'étude a été considéré comme anormal. Remarque : le pH est une mesure de l'acidité ou de l'alcalinité (les nombres inférieurs sont plus acides, les nombres supérieurs sont plus alcalins).

Les sujets atteints de RGO (résultat de pH positif) ont reçu un médicament supprimant l'acide gastrique (ésoméprazole 40 mg, deux fois par jour) pendant 6 semaines. Les sujets qui n'avaient pas de RGO (résultat de pH négatif) ont été traités avec un corticostéroïde conçu pour recouvrir l'œsophage (suspension de budésonide 1 mg deux fois par jour) pendant six semaines. La réponse au traitement a été évaluée par l'histologie et les symptômes de l'œsophage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans.
  2. Patients porteurs du diagnostic d'œsophagite à éosinophiles (EE) sur la base de biopsies œsophagiennes obtenues dans les 18 mois précédant l'inscription avec plus de 15 éosinophiles (eos) par champ à haute puissance (hpf) (grossissement 400 X).
  3. Les patients qui ont des problèmes de déglutition modérés, sévères ou très sévères.

Critère d'exclusion:

  1. Patients actuellement traités pour EE.
  2. Patients ayant utilisé une corticothérapie topique ou systémique pour quelque raison que ce soit au cours des 4 dernières semaines.
  3. Patients qui ont été traités avec des médicaments antiacides (inhibiteurs de la pompe à protons ou antagonistes des récepteurs H2) dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  4. Patients ayant des allergies connues ou une hypersensibilité aux inhibiteurs de la pompe à protons ou aux corticostéroïdes.
  5. Les patients qui ont des contre-indications à l'obtention de biopsies, y compris les patients qui ont des troubles hémorragiques connus, des antécédents de diathèse hémorragique ou qui utilisent actuellement de la warfarine ou du clopidogrel.
  6. Patients présentant une contre-indication à la réalisation d'une oesophago-gastroduodénoscopie (EGD), y compris un antécédent d'arrêt cardiopulmonaire lors d'une procédure endoscopique.
  7. Les patients qui ont des contre-indications à la réalisation d'un test d'impédance ambulatoire sur 24 heures, y compris les patients présentant des anomalies oropharyngées qui empêcheraient le passage en toute sécurité du cathéter transnasal et les patients qui utilisent actuellement la warfarine, ont des antécédents de troubles hémorragiques ou de diathèses hémorragiques.
  8. Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ésoméprazole
Inhibiteur de la pompe à protons; Gélule de Nexium 40 mg prise deux fois par jour par voie orale pendant 6 semaines pour les sujets ayant une étude de pH positive sur 24 heures (RGO)
Médicament: Ésoméprazole
Inhibiteur de la pompe à protons; Capsule de Nexium 40 mg prise deux fois par jour par voie orale pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Nexium
Comparateur actif: Budésonide
Corticothérapie; Pulmicort Respules visqueux oral 1 gramme pris par voie orale deux fois par jour (mélangé avec un sachet de 1 gramme de sucralose [marque déposée Splenda]) pendant 6 semaines chez des sujets présentant des études de pH négatives sur 24 heures (sans RGO)
Médicament: Budésonide
Corticothérapie; Pulmicort Respules visqueux oral 1 gramme pris par voie orale deux fois par jour (mélangé avec un sachet de 1 gramme de sucralose [marque déposée Splenda]) pendant 6 semaines chez des sujets présentant des études de pH négatives sur 24 heures (sans RGO)
Autres noms:
  • Pulmicort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse histologique au traitement
Délai: Base de référence, 6 mois
Sujets atteints d'éosinophilie œsophagienne présentant une réponse histologique au traitement. Les sujets ont été considérés comme ayant une réponse histologique au traitement si les deux séries de biopsies (de l'œsophage distal et moyen) avaient, en moyenne, moins de 5 éosinophiles par champ de puissance élevée (eos/hpf) aux biopsies de 6 mois.
Base de référence, 6 mois
Réponse symptomatique au traitement
Délai: Base de référence, 6 mois

Sujets atteints d'éosinophilie oesophagienne présentant une réponse de leurs symptômes de dysphagie au traitement. L'amélioration symptomatique des symptômes a été définie comme un score d'au moins deux niveaux inférieur à la question initiale sur les symptômes de la dysphagie dans le Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30).

Les symptômes de la dysphagie ont été déterminés sur la base de la question MDQ-30 : « Comment évalueriez-vous la gravité de votre difficulté à avaler au cours des 30 derniers jours » avec une échelle de 5 points allant de « ne me dérange pas du tout » à « très sévère, nettement affecte mon mode de vie ». Les patients doivent avoir obtenu un score de 3 ou plus correspondant à « Modéré, ne peut être ignoré, mais n'affecte pas mon mode de vie » pour être inclus dans l'étude.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la dysphagie chez les sujets présentant une réponse histologique au traitement
Délai: Base de référence, 6 mois
Les symptômes de la dysphagie ont été déterminés sur la base du Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30), en utilisant la question : « Comment évaluez-vous la gravité de votre difficulté à avaler au cours des 30 derniers jours » avec une échelle de 5 points allant de « ne me dérange pas du tout » à « très grave, affecte considérablement mon mode de vie ». L'amélioration symptomatique a été définie comme une amélioration de seulement 2 niveaux sur cette question.
Base de référence, 6 mois
Modification des symptômes de la dysphagie chez les sujets présentant une réponse histologique non significative au traitement
Délai: Base de référence, 6 mois
Les symptômes de la dysphagie ont été déterminés sur la base du Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30), en utilisant la question : « Comment évaluez-vous la gravité de votre difficulté à avaler au cours des 30 derniers jours » avec une échelle de 5 points allant de « ne me dérange pas du tout » à « très grave, affecte considérablement mon mode de vie ». Les patients doivent avoir obtenu un score de 3 ou plus correspondant à « Modéré, ne peut être ignoré, mais n'affecte pas mon mode de vie » pour être inclus dans l'étude.
Base de référence, 6 mois
Participants avec présence d'anneaux/sillons oesophagiens à l'endoscopie à six mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Les multiples anneaux ou sillons concentriques de l'œsophage sont une découverte endoscopique traditionnellement attribuée à l'œsophagite à éosinophiles.
Base de référence, 6 mois
Participants présentant une œsophagite érosive à l'endoscopie à six mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Foxx-Orenstein, D.O., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2008

Première publication (Estimation)

5 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-006685

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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