Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) bij eosinofiele oesofagitis

12 januari 2016 bijgewerkt door: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

Het primaire doel van deze studie was om het percentage patiënten met oesofageale eosinofiele infiltratie te bepalen dat objectief (meetbaar) bewijs heeft van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Deze studie werd ook gedaan om te zien of patiënten met eosinofiele oesofagitis (EE) en GORZ verlichting zouden krijgen van het innemen van het medicijn Nexium of een steroïde genaamd Pulmicort.

De studie evalueerde ook de nauwkeurigheid van pH-monitoring (blootstelling aan zuur) in de slokdarm als voorspeller van endoscopische, histologische en symptomatische respons bij patiënten met EE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothesen:

  1. Er is een subgroep van patiënten met de diagnose EE die ook GORZ hebben.
  2. Patiënten met zowel EE als GORZ zullen symptomatisch en histologisch reageren op agressieve maagzuuronderdrukking met een protonpompremmer als monotherapie.
  3. Ingeslikte budesonide-suspensie is effectief bij de behandeling van patiënten met EE die geen GORZ hebben.

De deelnemers werden gerandomiseerd op basis van de resultaten van een 24-uurs pH-onderzoek, waarbij het gemiddelde percentage werd bepaald dat de distale slokdarm werd blootgesteld aan een pH van minder dan 4. Proefpersonen met een positief pH-resultaat werden gerandomiseerd naar esomeprazol of naar budesonide, als er was een negatief pH-resultaat. Studies werden geïnterpreteerd door een enkele gastro-enteroloog die ervaring had met het lezen van pH-onderzoeken in de slokdarm. Het percentage keer dat de pH-monitor een pH van minder dan 4 detecteerde, werd geregistreerd en een slokdarm-pH van minder dan 4 gedurende 4% of meer van de studietijd werd als abnormaal beschouwd. Opmerking: pH is een maat voor de zuurgraad of alkaliteit (lagere getallen zijn zuurder, hogere getallen zijn alkalischer).

Die proefpersonen met GORZ (positief pH-resultaat) kregen gedurende 6 weken maagzuuronderdrukkende medicatie (esomeprazol 40 mg, tweemaal daags). Proefpersonen die geen GERD (negatief pH-resultaat) hadden, werden gedurende zes weken behandeld met een corticosteroïde die was ontworpen om de slokdarm te bedekken (budesonidesuspensie 1 mg tweemaal daags). De respons op de behandeling werd beoordeeld aan de hand van slokdarmhistologie en symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-80 jaar.
  2. Patiënten met de diagnose eosinofiele oesofagitis (EE) op basis van slokdarmbiopten verkregen binnen 18 maanden voorafgaand aan inschrijving met meer dan 15 eosinofielen (eos) per hoogvermogensveld (hpf) (400x vergroting).
  3. Patiënten met matige, ernstige of zeer ernstige slikproblemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel worden behandeld voor EE.
  2. Patiënten die de afgelopen 4 weken om welke reden dan ook lokale of systemische corticosteroïden hebben gebruikt.
  3. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving zijn behandeld met zuuronderdrukkende medicijnen (protonpompremmer of H2-receptorantagonisten).
  4. Patiënten met bekende allergieën of overgevoeligheid voor protonpompremmers of corticosteroïden.
  5. Patiënten die contra-indicaties hebben voor het nemen van biopsieën, inclusief patiënten met bekende bloedingsstoornissen, een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of die momenteel warfarine of clopidogrel gebruiken.
  6. Patiënten die een contra-indicatie hebben voor het uitvoeren van een oesofagogastroduodenoscopie (EGD), inclusief eerdere cardiopulmonale arrestatie tijdens een endoscopische procedure.
  7. Patiënten die contra-indicaties hebben voor de uitvoering van ambulante impedantie 24-uurs pH-testen, inclusief patiënten met orofaryngeale afwijkingen die de veilige doorgang van de transnasale katheter zouden belemmeren en patiënten die momenteel warfarine gebruiken, hebben een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of bloedingsdiathesen.
  8. Patiënten die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Esomeprazol
Protonpompremmer; Nexium 40 mg capsule tweemaal daags via de mond ingenomen gedurende 6 weken voor proefpersonen met een positieve 24-uurs pH-studie (GERD)
Geneesmiddel: Esomeprazol
Protonpompremmer; Nexium 40 mg capsule tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Nexium
Actieve vergelijker: Budesonide
Therapie met corticosteroïden; oraal stroperig Pulmicort Respules 1 gram via de mond oraal tweemaal daags (gemengd met 1 gram pakket Sucralose [Splenda-geregistreerd handelsmerk]) gedurende 6 weken bij proefpersonen met negatieve 24-uurs pH-onderzoeken (zonder GORZ)
Geneesmiddel: Budesonide
Therapie met corticosteroïden; oraal stroperig Pulmicort Respules 1 gram via de mond oraal tweemaal daags (gemengd met 1 gram pakket Sucralose [Splenda-geregistreerd handelsmerk]) gedurende 6 weken bij proefpersonen met negatieve 24-uurs pH-onderzoeken (zonder GORZ)
Andere namen:
  • Pulmicort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische reactie op behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Proefpersonen met oesofageale eosinofilie die een histologische respons op de behandeling ervaren. Proefpersonen werden verondersteld een histologische respons op de behandeling te hebben als beide reeksen biopsieën (van de distale en mid-slokdarm) gemiddeld minder dan 5 eosinofielen per hoogvermogensveld (eos/hpf) hadden bij de biopsieën van 6 maanden.
Basislijn, 6 maanden
Symptomatische reactie op behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

Proefpersonen met eosinofilie in de slokdarm ervaren een reactie in hun symptomen van dysfagie op de behandeling. Symptomatische verbetering van de symptomen werd gedefinieerd als een score van ten minste twee niveaus lager dan de baseline dysfagie-symptoomvraag op de Mayo Dysphagia Questionnaire-30 dagen (MDQ-30).

Dysfagiesymptomen werden bepaald op basis van de MDQ-30-vraag: 'Hoe zou u de ernst van uw slikproblemen in de afgelopen 30 dagen beoordelen' met een 5-puntsschaal gaande van 'heeft geen last van' tot 'zeer ernstig, opvallend beïnvloedt mijn levensstijl'. Patiënten moeten een score van 3 of hoger hebben behaald die overeenkomt met 'Gemiddeld, kan niet worden genegeerd, maar heeft geen invloed op mijn levensstijl' om in het onderzoek te worden opgenomen.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van dysfagie bij proefpersonen met een histologische respons op de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Dysfagiesymptomen werden bepaald op basis van de Mayo Dysphagia Questionnaire-30 dagen (MDQ-30), waarbij de vraag werd gebruikt: 'Hoe zou u de ernst van uw slikproblemen in de afgelopen 30 dagen beoordelen' met een 5-puntsschaal variërend van 'niet heb ik er helemaal geen last van' tot 'zeer ernstig, beïnvloedt duidelijk mijn levensstijl'. Symptomatische verbetering werd gedefinieerd als slechts een verbetering van 2 niveaus op deze vraag.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in symptomen van dysfagie bij proefpersonen met een niet-significante histologische respons op de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Dysfagiesymptomen werden bepaald op basis van de Mayo Dysphagia Questionnaire-30 dagen (MDQ-30), waarbij de vraag werd gebruikt: 'Hoe zou u de ernst van uw slikproblemen in de afgelopen 30 dagen beoordelen' met een 5-puntsschaal variërend van 'niet heb ik er helemaal geen last van' tot 'zeer ernstig, beïnvloedt duidelijk mijn levensstijl'. Patiënten moeten een score van 3 of hoger hebben behaald die overeenkomt met 'Gemiddeld, kan niet worden genegeerd, maar heeft geen invloed op mijn levensstijl' om in het onderzoek te worden opgenomen.
Basislijn, 6 maanden
Deelnemers met aanwezigheid van slokdarmringen/groeven bij zesmaandelijkse endoscopie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Meerdere concentrische ringen of groeven van de slokdarm is een endoscopische bevinding die traditioneel wordt toegeschreven aan eosinofiele oesofagitis.
Basislijn, 6 maanden
Deelnemers met aanwezigheid van erosieve oesofagitis bij zesmaandelijkse endoscopie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Foxx-Orenstein, D.O., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-006685

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Esomeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren