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Il ruolo della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nell'esofagite eosinofila

12 gennaio 2016 aggiornato da: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

Lo scopo principale di questo studio era determinare la percentuale di pazienti con infiltrazione eosinofila esofagea che presentavano prove oggettive (misurabili) di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

Questo studio è stato condotto anche per vedere se i pazienti con esofagite eosinofila (EE) e GERD avrebbero ricevuto sollievo dall'assunzione del farmaco Nexium o di uno steroide chiamato Pulmicort.

Lo studio ha anche valutato l'accuratezza del monitoraggio del pH (esposizione all'acido) all'interno dell'esofago come predittore della risposta endoscopica, istologica e sintomatica nei pazienti con EE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

  1. C'è un sottogruppo di pazienti con diagnosi di EE che hanno anche GERD.
  2. I pazienti con entrambi EE e GERD risponderanno sintomaticamente e istologicamente alla soppressione aggressiva dell'acido gastrico con un inibitore della pompa protonica come monoterapia.
  3. La sospensione di budesonide ingerita è efficace nel trattamento di pazienti con EE che non hanno evidenza di MRGE.

I partecipanti sono stati randomizzati in base ai risultati di uno studio del pH di 24 ore, che ha determinato la percentuale media di tempo in cui l'esofago distale è stato esposto a un pH inferiore a 4. I soggetti con un risultato di pH positivo sono stati randomizzati a esomeprazolo o a budesonide, se presente era un risultato di pH negativo. Gli studi sono stati interpretati da un singolo gastroenterologo esperto nella lettura di studi sul pH esofageo. È stata registrata la percentuale di tempo in cui il monitor del pH ha rilevato un pH inferiore a 4 e un pH esofageo inferiore a 4 per il 4% o più del tempo di studio è stato considerato anormale. Nota: il pH è una misura dell'acidità o dell'alcalinità (i numeri più bassi sono più acidi, i numeri più alti sono più alcalini).

Quei soggetti con GERD (risultato pH positivo) hanno ricevuto farmaci per la soppressione dell'acido gastrico (esomeprazolo 40 mg, due volte al giorno) per 6 settimane. I soggetti che non avevano GERD (risultato pH negativo) sono stati trattati con un corticosteroide progettato per rivestire l'esofago (budesonide sospensione 1 mg due volte al giorno) per sei settimane. La risposta al trattamento è stata valutata mediante istologia esofagea e sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Pazienti che portano la diagnosi di esofagite eosinofila (EE) sulla base di biopsie esofagee ottenute entro 18 mesi prima dell'arruolamento con più di 15 eosinofili (eos) per campo ad alta potenza (hpf) (ingrandimento 400 X).
  3. Pazienti con problemi di deglutizione moderati, gravi o molto gravi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti attualmente in trattamento per EE.
  2. Pazienti che hanno utilizzato una terapia con corticosteroidi topici o sistemici per qualsiasi motivo nelle ultime 4 settimane.
  3. Pazienti che sono stati trattati con farmaci antiacido (inibitori della pompa protonica o antagonisti del recettore H2) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  4. Pazienti con allergie note o ipersensibilità agli inibitori della pompa protonica o ai corticosteroidi.
  5. Pazienti che hanno controindicazioni al prelievo di biopsie, compresi i pazienti con disturbi emorragici noti, una storia di diatesi emorragica o che stanno attualmente utilizzando warfarin o clopidogrel.
  6. Pazienti che hanno una controindicazione all'esecuzione di un'esofagogastroduodenoscopia (EGD) compreso un precedente arresto cardiopolmonare durante una procedura endoscopica.
  7. Pazienti che hanno controindicazioni all'esecuzione del test ambulatoriale del pH dell'impedenza delle 24 ore, compresi i pazienti con anomalie orofaringee che impedirebbero il passaggio sicuro del catetere transnasale e i pazienti che stanno attualmente utilizzando warfarin, hanno una storia di disturbi emorragici o diatesi emorragiche.
  8. Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica; Nexium capsula da 40 mg assunta due volte al giorno per via orale per 6 settimane per soggetti con studio del pH positivo nelle 24 ore (GERD)
Droga: Esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica; Nexium capsula da 40 mg da assumere due volte al giorno per via orale per 6 settimane
Altri nomi:
  • Nexio
Comparatore attivo: Budesonide
Terapia con corticosteroidi; Pulmicort viscoso orale Respules 1 grammo assunto per via orale due volte al giorno (mescolato con 1 grammo di bustina di sucralosio [marchio registrato Splenda]) per 6 settimane in soggetti con studi di pH negativi nelle 24 ore (senza GERD)
Droga: Budesonide
Terapia con corticosteroidi; Pulmicort viscoso orale Respules 1 grammo assunto per via orale due volte al giorno (mescolato con 1 grammo di bustina di sucralosio [marchio registrato Splenda]) per 6 settimane in soggetti con studi di pH negativi nelle 24 ore (senza GERD)
Altri nomi:
  • Pulmicort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istologica al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Soggetti con eosinofilia esofagea che presentano una risposta istologica al trattamento. Si considerava che i soggetti avessero una risposta istologica al trattamento se entrambi i set di biopsie (dall'esofago distale e medio) presentavano, in media, meno di 5 eosinofili per campo ad alta potenza (eos/hpf) alle biopsie a 6 mesi.
Basale, 6 mesi
Risposta sintomatica al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi

Soggetti con eosinofilia esofagea che manifestano una risposta nei sintomi della disfagia al trattamento. Il miglioramento sintomatico dei sintomi è stato definito come un punteggio di almeno due livelli inferiore alla domanda sui sintomi della disfagia al basale nel Mayo Dysphagia Questionnaire-30 giorni (MDQ-30).

I sintomi della disfagia sono stati determinati sulla base della domanda MDQ-30: "Come valuteresti la gravità dei tuoi problemi di deglutizione negli ultimi 30 giorni" con una scala a 5 punti che va da "non mi disturba affatto" a "molto grave, marcatamente influisce sul mio stile di vita'. I pazienti devono aver segnato un punteggio di 3 o superiore corrispondente a "Moderato, non può essere ignorato, ma non influisce sul mio stile di vita" per essere inclusi nello studio.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della disfagia nei soggetti con risposta istologica al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
I sintomi della disfagia sono stati determinati sulla base del Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30), utilizzando la domanda: "Come valuteresti la gravità dei tuoi problemi di deglutizione negli ultimi 30 giorni" con una scala a 5 punti che va da "non mi disturba affatto' a 'molto grave, influisce notevolmente sul mio stile di vita'. Il miglioramento sintomatico è stato definito come solo un miglioramento di 2 livelli su questa domanda.
Basale, 6 mesi
Modifica dei sintomi della disfagia nei soggetti con risposta istologica non significativa al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
I sintomi della disfagia sono stati determinati sulla base del Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30), utilizzando la domanda: "Come valuteresti la gravità dei tuoi problemi di deglutizione negli ultimi 30 giorni" con una scala a 5 punti che va da "non mi disturba affatto' a 'molto grave, influisce notevolmente sul mio stile di vita'. I pazienti devono aver segnato un punteggio di 3 o superiore corrispondente a "Moderato, non può essere ignorato, ma non influisce sul mio stile di vita" per essere inclusi nello studio.
Basale, 6 mesi
Partecipanti con presenza di anelli/solchi esofagei all'endoscopia a sei mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Anelli o solchi concentrici multipli dell'esofago è un reperto endoscopico tradizionalmente attribuito all'esofagite eosinofila.
Basale, 6 mesi
Partecipanti con presenza di esofagite erosiva all'endoscopia di sei mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Foxx-Orenstein, D.O., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-006685

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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